YY_T 1685-2020气动脉冲振荡排痰设备.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1685—2020气动脉冲振荡排痰设备Pneumatic impulse oscillation equipment for sputum excretion2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1685—2020目次前言1范围规范性引用文件术语和定义4分类及组成5要求试验方法 YY/T 1685—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口，本标准主要起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、无锅华纳医疗科技有限公司、苏州好博医疗器械有限公司、北京市医疗器械技术审评中心，本标准主要起草人：齐丽晶、周会林、钱学波、杨国滑、陈然、类卫华、张坚武。 YY/T 1685—2020气动脉冲振荡排痰设备1燕围本标准规定了气动脉冲振排痰设备（以下简称设备）的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进人充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备中气动脉冲报荡原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于报动即击排痰机。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1气动脉冲报荡排质设备pneumatic impulse oscillation equipment for sputum excretion空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进人充气气囊作用于胸部，协助排出呼吸道分泌物的设备。3.2充气气囊inflatable airbag设备的组成部分，用于储存脉冲气流并作用于患者胸部，一般为充气背心式和（或)充气胸带式，3.3导气软管air hose用于连接主机出气口与充气气囊的软管。3.4手动模式manual mode由操作者在设备允许的设置范围内设定和测整气动频率、气动压力及治疗时间的工作模式，该种设置不具备存储功能。3.5固定模式fixed model由制造商在出广前将翁出的气动赖率、气动压力按照一定的时间规律固定在设备的输出模式。 YY/T 1685—20203.6自定文模式custom mode制造商允许操作者根据使用需求，在设备允许的设置范围内自行设置气动额率、气动压力和(或)治疗时间，并将该种设置以自命名的方式储存在设备中，4分类及组成4.1分类按适用人群划分：儿童型、成人型、儿童成人准合型，按输出方式划分：手动模式、围定模式、自定义模式，4.2组成一般由主机、充气气囊、导气软管和(或)手持控制器等组成。5要求5.1气动频率设置上限及输出准确性5.1.1气动频率设置上限：成人型应不超过25Hz，几童型应不超过15Hz，5.2气动压力安全有效范围及输出准确性制造商应规定气动压力的调节范围，输出值与设置值的误差应不超过土0.2kPa；若设备最大气动压力超过6kPa，应在相应位置上予以标识并在说明书中告知可能存在的风险和预防措施。5.3工作噪声设备在正常工作时，噪声应不超过65dB(A)，5.4治疗时间制造商应规定治疗时间设定范围，治疗时间设定范图应不超过60min，设定误差应不超过士10%。5.55充气气豪及导气软管的要求5.5.1充气气囊规格尺寸制造商应规定不同规格充气气囊的尺寸及误差，5.5.22充气气囊的最大气压承受能力充气气囊应能承受设各量大气动压力输出的2倍压力，5.5.3导气软管的连接可靠性设备的导气软管应连接可靠，5.6固定模式输出设备如具有固定模式输出，制造商应规定设备输出参数组合及变化规律，且各参数的输出准确性误2 YY/T 1685—2020差应符合、5.4的要求。5.7设备功能5.7.1设备应具有设置指示装置，以指示当前程序下的工作压力和气动额率。5.7.2设备如配有手持控制器，手持控制器应至少具备暂停振动或停止输出的功能5.7.3设备应有泄压功能，在泄压启动后，充气气囊压力从最大压力下降到0.2kPa的时间应不大于