YY_T 1460-2016血液流变仪.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1460—2016血液流变仪Blood rheometer2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1460—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位，北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝科学仪器有限公司、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆天海医疗设备有限公司、北京众驰伟业科技发履有限公司。本标准土要起草人，续勇、丁重辉、李锅、孙嵘、鲁广洲、杨军京。- YY/T 1460—2016c)产品的性能、主要结构、适用范围；f)注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g)医疗器裁标签所用的图形，符号，缩写等内容的解释；h)安装和使用说明或者图示；i)产品维护和保养方法，储存条件、方法；j)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8包装、贮存及运输8.1包装a)外包所使用的图示标志应符合GB/T191的规定；b)包装应能保证产品免受自然和机械性损坏：c)包装箱内应附有使用说明书。8.2贮存按照制造商规定的要求进行贮存，8.3运输按照制造商规定的要求进行运输，90 YY/T 1460—2016附录A（资料性附录）标准大气压下不同温度时纯水的密度福度/℃密度/(g/mL)提度/C密度/(g/mL)0.996 53180.997 4950.998 53190,997 330.998 52200.997 150.998 49210.996 9590.998 45220.996 761068 866°0230.996 5511cc 866°0240.996 34120.998 24250.996 12130.998 15260.995 8814P0 866°099 $66°0150.997 92280.995 39160.997 78290.995 1217 0.997 640.994 85注: 以上数据引白 Hsndbook of ehemigtry and physies,R C, Weast,ed 65,(1983-1984),F-5, 中华人民其和国医药行业标准血凌流变仪YY/T 1460—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址,cn总编室：(010行中心；(010者服务部：(010国标准出版社秦皇印刷厂印别各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数20·千字2017年1月第一版2017年1月第次印刷号, 155066 - 231078如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1460-2016举报电话：(010 YY/T 1460—2016血液流变仪主要是医疗、卫生、科研等单位用于检测在特定切变率下血范粘度的医疗器械，临床上在血栓的预防、治疗等方面具有非常重要的意义，目前我国尚无血波流变仪的国家标准和行业标准，本标准的制定将为血液流变仪的设计、生产、销售和使用提供必要的、统一的依据。日前市场上使用的血液粘度仪、血波流变仪都是指在特定切变率下检测血液粘度的仪器。 YY/T 1460—2016血液流变仪1范围本标准规定了血激流变仪（以下简称流变仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分通用要求GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分，特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备YY 0648测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1血液流变仪blood rheometer以旋转法、毛细管法等方法对血减或血浆的粘度进行测量的仪器。3.2旋转式血液流变仪rotaryblood rheometer使血液处于旋转状态