YY 0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器.pdf

ICS 11. 200C 36中华人民共和国医药行业标准YY/T 0470--2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器Hygienic standard for yuangong intrauterine device ofspecially designed inserter2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪 YY/T 0470--2004目次前言范围2规范性引用文件产品分类4 要求5 试验方法6 标志、标签·包装附录A（资料性附录）检验规则附录B（规范性附录）放置器原材料技术要求 YY/T 0470--2004前言检验规则列人附录A中。本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：烟台计生药械有限公司。本标准主要起草人：徐景铎、任香山、刘燕、王晓燕。 YY/T 0470—2004一次性使用圆型宫内节育器放置器1 范围本标规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的产品分类、要求、试验方法、标志、标签、包装。本标谁适用于一次性使用圆宫型宫内节育器放置器（以下简称放置器）。该产品供育龄妇女放置“OCu”圆形、宫腔形和圆宫型宫内节育器，且与节育器配套使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验计划GB/T2829--2002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查）GB/T6543-1986瓦楞纸箱GB/T 15980--1995次性使用医疗用品卫生标准GB/T16175--1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY0114一1993医用输液输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T0313一1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3　产品分类3. 1 产品结构放置器由前端、定位块、放置管、推进杆构成。3.2＇产品型式放置器的型式和基本尺寸应符合图1的规定。3.3产品材料放置器应由医用高分子材料制成，并符合附录B中的规定。单位为毫米202$ 3. 81—前端;一定位块：2.3—放置管4 -—推进杆。图1圆宫型宫内节育器放置器 YY/T 0470—20044　要求4.1使用性能0.15N的力无脱落；对推进杆施加3N的外力，节育器应顺利脱出。4.1.2放置器的定位块，在放置管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N~10N之间。4.1.3放置器的前端与放置管的连接应牢固，承受5N的拉力无脱落。4.2生物性能4.2.1放置器经一确认过的灭菌过程进行灾菌。4.2.2环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷(EO)灭菌，其残留量应不大于10μg/g。4.3外观和感观4.3.1放置管的外径尺寸为3.8mm,其相对误差为士0.1mm。4.3.2放置器应无明显弯曲现象，前端应无锋棱缺陷。4.3.3放置器表面应清洁、光滑、无斑疤、毛刺缺陷，允许有合模线和浇口修正后的痕迹。5 试验方法5.1　外观用目力观察和手感应符合4.3.2和4.3.3的规定。5.2 尺寸用通用或专用量具进行测量，应符合4.3.1的规定。5.3性能5.3.1叉口夹持力取一只截面直径为$2mm，质量为1g(相当于节育器质量)的环形检验器嵌进叉口内，将一根系着0.15N码的丝线系在检验器上，静置30s后无脱落；随后增加到3N的码，检验器迅速脱落，应符含4.1.1的规定。5.3.2位移阻力将套装在放置管上的定位块固定在专用拉力计连接杆的U形槽中，一手固定放置管，一手提拉拉力计均匀移动，其观察值应符合4.1.2的规定。5.3.3牢固度将放置器前端夹在专用夹具上，另一端放置管夹在带有5N码的铁夹上，垂直静置imin，无脱落并应符合4.1.3的规定。5.4生物性能5.4.1无菌若采用环氧乙烷灭菌，按GB15980-1995中的无菌测试方法进行，应符合4.2.1的规定。5.4.2环氧乙烷残留量按GB15980—1995中的环氧乙烷残留量测试方法进行，应符合4.2.2的规定。6 标志、标签6.1标志6.1.1放置器的小包装上应有下列内容：制造厂名称和商标；b）产品名称、规格；生产批号；2 YY/T 0470—2004d）灭菌有效期;e)一次性使用标志；f)产品注册号、执行标准号。6. 1.2放置器的中包装上应有下列内容：a)制造厂名称和商标；b)产品名称、规格和数量；c)生产批号；(p