YY 0847-2011医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮.pdf

ICS 11. 040. 99YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0847—2011医用内窥镜内窥镜器械取石网篮2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0847---2011前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、何涛、齐伟明。 YY 0847—2011医用内窥镜内窥镜器械取石网篮1范围本标准规定了取石网篮的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石网篮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。要求GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB4234—2003外科植人物用不锈钢GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0294.1—2005　外科器械金属材料　第1部分：不锈钢YY/T1052—2004　手术器械标志3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1网篮 wire basket种网状篮，用于圈取结石、异物或组织样本。3.2取石网篮 stone retrieval forceps种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄，细长的导索、导管及头端的网篮组成，通过网篮的圈套住结石、异物或组织样本，再通过网篮收缩牢固抓取结石、异物或组织样本。3.3插入部分insertion portion取石网篮的一部分，该部分可插入人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道或内窥镜器械的器械通道。3.4插入部分最大宽度maximum insertion portion width插人部分的最大外部宽度。1 YY 0847—20113.5工作长度working length取石网篮的插入部分的最大长度。3.6内窥镜器械endotherapy device在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械。注1：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。4要求4.1与患者接触部分所用的材料4.1.1化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性和患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.3接触人体部分的聚合物材料的溶解析出物表面/外观：无色透明，凭目视检查不出异物。4. 1.3.2 pH:pH差2.0 以下。重金属:溶出物 5.0 μg/mL以下。高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量差2.0 mL以下。蒸法残留物:2.0mg以下。4.2　外观4.2.1除特殊目的外，外表面不应有任何可能引起的安全伤害存在。4.2.2网篮没有乱丝、松脱或其他明显异常，无损坏。4.2.3网篮形状应与说明书中图示完全相同。4.2.4推拉把手开合网篮时，手柄、插人部分和网篮的连接部分不能脱落或松动。4.2.5插入部分无损坏。2 YY 0847—20114.3尺寸4.3.1插入部分最大宽度制造商在说明书中应给出插人部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。4.3.2工作长度