YY 0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞.pdf

ICS 11. 120. 30C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY 0450.2—2003/IS0 14972:1998一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters--Part 2:Obturators for over-needle peripheral catheters(ISO 14972:1998 Sterile obturators for single usewith over-needle peripheral intravascular catheters, IDT)2003-02-09发布2003-09-01 实施国家药品监督管理局发布 YY 0450. 2--2003/ISO 14972: 1998前 言YY0450的本部分等同采用ISO14972：1998《套针外周血管内导管用一次性使用无菌管塞》。YY0450总标题为《一次性使用无菌血管内导管辅件》，由下列部分组成：第1部分：导引器械，第2部分：套针外周导管管塞。本部分的附录 A为规范性附录。附录 B为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标推主要起草人：吴平、王延伟、辛仁东、张强。 YY 0450. 2—2003/ISO 14972: 1998一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞 范围1YY0450本部分规定了以无菌状态供应、用于充塞套针外周导管的一次性使用管塞的要求。注：YY0285.5规定了套针外周导管的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0450的本部分引用而成为本部分标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标推，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T 1962. 1--2001,idt ISO 594-1:1986)GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T 1962. 2---2001,idt ISO 594-2: 1998)定义下列术语和定义适用于本部分。3.1管塞obturator用于插人套针外周导管内充塞导管内腔的器械。见图1。外径;尖端；3.-有效长度鲁尔接头（所示为锁定接头）：管塞轴。图 1管塞示例 YY 0450. 2—2003/ISO 14972: 19984　要求4. 1 总则应通过一种确认的方法对管塞进行灭菌，管塞在无菌状态下应符合4.2～4.10的要求。注：适宜的灭菌方法见GB18278、GB18279、GB18280。4.2生物相容性管塞应无生物学危害。注t相应试验方法的选择见GB/T16886.1。4.3表面杂质。为了在使用过程中将对血管的损伤减至最小，管塞轴的外表面和尖端宜无表面缺陷。4.4断裂力当按附录A给出的方法试验时，管塞轴的断裂力应符合表1的规定。表 1断裂力管塞轴最小外径/mm最小断裂力/N≥0. 35~0. 753≥0. 75~1. 155≥1. 15 ~1. 858≥1.8512 4.5鲁尔接头鲁尔接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。4.6外径管塞轴的外径应与其拟插入的套针外周导管的内径相匹配，以充塞其内腔。4.7有效长度当管塞完全插人到套针外周导管时，管寨的尖端或者应与导管的尖端平齐，或者应从导管的尖端伸出，但不应超过 3.0 mm。4.8色标管塞应具有与其所配用的套针外周导管相一致的色标。单包装上应给出色标，否则，应能透过单包装看到产品上的色标。4.9射线可探测性建议管寒不透射线。但当前尚无可接受的、经确认的试验方法来测定射线可探测性。将来要建立一种经认可能得出可探测性量值的试验方法。在此之前，如果制造商能证明有适当的方法表明其产品不透射线，就可以在其产品上标注“不透射线”。4.10制造商提供的信息制造商至少提供a)～j)所列信息，所有给出的尺寸应以SI计量单位表示：注：可以附加使用其他计量单位制单位。a）产品描述；b){所适用的外周导管；制造商名称或商标和地址；d)批号;e)有效期或使用截止日期；2 YY 0450. 2-2003/ISO 14972 : 1998f)贮运的特殊说明， 无菌标志，h）灭菌方法;一次性使用标志;i)j)适宜的使用和警示说明。 YY 0450.2—2003/1SO