YY 0645-2008连续性血液净化设备.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 0645—2008连续性血液净化设备Continuous blood purification equipment2008-04-25发布2009-12-01实施发布国家食品药品监督管理局 YY 0645-2008前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准规定了连续性血液净化设备的性能要求，并根据其安全要求在GB9706.1和GB9706.2的本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。本标准主要起草人：陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。I YY 0645--2008连续性血液净化设备1范围本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性液净化设备（以下简称设备）。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行 24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标推不适用于：血液透析制水设备;腹膜透析设备;血液灌流、血浆治疗的设备;—血液透析设备。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB 9706.1--2007，IEC60601-1：1988，IDT)GB 9706.2医用电气设备第 2-16 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB 9706.2--2003,IEC 60601-2-16:1998, IDT)GB9969.1　工业产品使用说明书　总则GB/T 13074血液净化术语GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局10号令3术语和定义GB9706.2和GB/T13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1脱水量 fluid removal设备在给定的时间内，总出液量（滤出液量）与总人液量（置换液量和透析液量）之间的差值。用式(1)表示为：在给定的时间内：V. - V. -- V, -V..(1)式中：V.-脱水量，单位为毫升或克(mL或g);V—滤出液量，单位为毫升或克(mL或 g);V.一置换液量，单位为毫升或克（mL或g）1 YY 0645—2008Va一透析液量，单位为毫升或克（mL或g）。3.2设备脱水误差 equipment fluid removal error在给定的时间内，设备实际的脱水量与脱水量的设置值之差。3.3设备液体平衡误差 equipment fluid balancing error脱水量为0的情况下，设备在给定的时间内，实际总出液量（滤出液量）与总入液量（置换液量和透析液量)之间的差值。用式(2)表示为：Zt - Vu - V, - Va...( 2)式中:Z一一设备液体平衡误差，单位为毫升或克（mL或g）。4　分类按设备的治疗模式分：a）连续性静脉血液滤过(CVVH);b）连续性静脉血液透析(CVVHD);c）连续性静脉血液透析滤过(CVVHDF);（P缓慢连续性超滤（SCUF)；e）高容量血液滤过（HVHF)。５要求5.1正常工作条件正常工作条件应满足下列要求：a）环境温度10℃～30℃;b）相对湿度 30%~～70%;c）大气压力 86 kPa～106 kPa;d）使用电源交流：220V士22V,50 Hz士1Hz。5. 2 流量监控5. 2. 1 血泵流量在标称范围内误差不超过设置值的L+1%。5.2. 2透析液泵流量在标称范围内误差不超过设置值的土10%。5.2.3置换液泵流量在标称范围内误差不超过设置值的士10%。5. 2. 4 抗凝剂泵流量(若有)在标称范围内误差士0.2mL/h或读数的士5%,二者取绝对值大者。当抗凝剂注入完毕时，设备应发出警示。5.3设备脱水误差5.3.1在标称范围内设备脱水误差不超过士50 mL/h。5.3.2实际脱水量的累积误差不超过士200mL。5.3.3报警护系统的动作应实现下列安全条件：2 YY 0645—2008激活声光报警;阻止脱水量继续偏离设置值。5.