YY 0621.1-2016牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系.pdf

ICS 11.060.10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 0621.1---2016/ISO 9693-1 :2012代替YY0621—2008牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系Dentistry--Compatibility testing-Part 1 : Metal-ceramic systems(ISO 9693-1:2012,IDT)2016-01-26 发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0621.1—2016/ISO 9693-1:2012前言本标准的全部技术内容为强制性。YY0621《牙科学匹配性试验》分为两个部分：第1部分：金属-陶瓷体系；-——第2 部分：陶瓷-陶瓷体系。本部分为YY0621的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分部分代替YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》。本部分与YY0621-2008相比主要变化及原因如下：YY0621---2008《牙科金属烤瓷修复体系》中有关牙科金属和牙科陶瓷材料的内容，已经分别依据ISO22674和ISO6872转化为GB17168-2013《牙科学固定和活动修复体及牙科器具用金属材料》配性的内容。本部分使用翻译法等同采用1SO9693-1：2012《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、南京医科大学口腔医学院。本部分主要起草人：白伟、林红、孙志辉、郑刚、陈亚明。本部分的历次发布情况为：-YY 0621-2008. YY 0621.1—2016/IS0 9693-1 :2012引言本部分涉及的牙科金属材料和陶瓷适用于制作牙科金属-陶瓷修复体。金属材料的要求由GB17168给出，陶瓷材料的要求由GB30367给出。 YY 0621.1—2016/ISO 9693-1:2012牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系1范围YY0621的本部分规定了通过测试牙科修复用金属和陶瓷材料的复合结构，确定二者匹配性的试验方法。本部分的性能要求适用于结合在一起使用的金属和陶瓷材料，而不适用于单独使用的金属或陶瓷材料。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修订单)适用于本文件。GB 30367-—2013牙科学　陶瓷材料(ISO 6872:2008,IDT)ISO 1942牙科学口腔词汇(Dentistry一Vocabulary)3术语及定义ISO1942、GB30367和GB17168中界定的术语和定义适用于本文件。4　要求4.1生物相容性ISO 10993-1 和 ISO 7405.4.2金属-陶瓷体系的性能金属材料与至少一种指定陶瓷材料的剥离/萌生裂纹强度应大于 25 MPa。陶瓷材料与至少种指定金属材料的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa。试验按6.4进行。5取样5.1金属材料样品量应足够，以满足6.4.2进行试验制备试样的需要。所取样品应是同一批次、未使用过的金属材料。1 YY 0621.1—2016/IS0 9693-1 :20125.2陶瓷材料样品（见6.4.2)应足够，以能满足按本部分进行必要试验的需要。若遮色底瓷、牙本质瓷和牙釉质6试验方法6.1线胀系数6.1.1陶瓷材料陶瓷材料的试验方法应按GB30367--2013中7.4进行。6.1.2金属材料金属材料的试验方法应按GB17168—2013中8.8进行。6.2玻璃转化温度玻璃转化温度的试验方法应按GB30367—2013中7.5进行。6.3杨氏模量杨氏模量的试验方法应按GB17168一2013中5.4.4进行。6.4金属-陶瓷结合特性(Schwickerath裂纹萌生试验）6.4.1设备用于三点弯曲的弯曲强度试验机：两支点间的跨距为20mm，十字头速率（1.5士0.5）mm/min。支点和压头刃口的曲率半径为1.0 mm。6.4.2试样制备按厂家提供的制作金属-陶瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备6个合金/金属试样，尺寸为（25士1）mm×（3士0.1）mm×（0.5士0.05）mm。按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷砂、氧化）。将陶瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准陶瓷炉，并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结程度和表面光泽度。必要时，调整烧结温度和保温时间。按厂家说明书，将遮色底瓷对称地涂覆在每个3mm宽金属试样的一侧表面上，遮色底瓷长（8士0.1)mm.在每个试样上再涂覆牙本质瓷，使烧结后陶瓷的总厚度为（1.1士0.1）mm（见图1）。陶瓷层的形状为长