YY_T 0501-2014尿液干化学分析质控物.pdf

ICS 11.100YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY/T 0501—2014代替YY/T0501—2004尿液干化学分析质控物Urine dry chemistry analysis control material2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准尿液干化学分析质控物YY/T 0501--2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 0.5　字数 10 千字2014年9月第一版　2014年9月第一次印刷*书号：155066·2-27270如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0501---2014前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/尿液分析质控物》，与YY/T0501—2004相比，主要技术变化如下：一要求“工作环境条件”的内容调整到试验方法中；装量要求“液体质控物装量的最大负偏差为2%”修改为“装量应不低于标称值”；-要求中增加了“标称值的设置”,其增加内容为“除比重、pH外，阳性质控物的标称值至少有高于阴性一个量级或两个量级的设置”；“准确度”修改为“质控物测试值”,其内容“胆红素、尿胆原、酮体、血（潜血、血红蛋白）、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖和白蛋白项目的阴性质控物不得测出阳性结果，阳性质控物不得测出阴性为 100%;“贮存期内稳定性”修改为“稳定性”；质控物，在规定的条件下贮存至稳定期末进行测试，测试结果应符合3.4.2的要求”；“贮存条件下稳定性”修改为“效期稳定性”，其相应内容修改为“取到效期后的质控物进行测试，测试结果应符合3.4.2、3.5的要求”。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、顾小丰、洗庆勇。本标准首次发布于2004年。I YY/T 0501-—2014尿液干化学分析质控物1 范围本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于尿液干化学分析质控物（以下简称质控物）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3要求3.1外观外观应满足如下要求：a）液体质控物混匀后应无沉淀及絮状物；b）冻干粉状质控物溶解后应无沉淀及絮状物；c）试条状质控物应色泽均匀，无色斑或污渍，溶出物应无沉淀及絮状物。3.2装量装量应不低于标称值。3.3标称值的设置除比重、pH外，阳性质控物的标称值至少有高于阴性一个量级或两个量级的设置。3.4质控物测试值3.4.1比重、pH、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标称值的偏差应符合表 1 的要求。表 1比重、PH、葡萄糖和白蛋白项目的偏差产品分类比重pH葡萄糖白蛋白阴性质控物≤1.0 mmol/L≤0.05 g/ L≤14 mmol/L时，≤1.0 g/L时，S0000.2相对偏差≤10%偏差≤0.2 g/L阳性质控物14 mmol/L时,1.0 g/L时,相对偏差≤5%相对偏差≤15%3.4.2测试结果应符合质控物规定的要求。1 YY/T 0501—20143.5 均一性各项目测试结果的一致性程度应为100%。3.6稳定性3.6.1开封(溶解)后稳定性要求。3.6.2效期稳定性取到效期后的质控物进行测试，测试结果应符合3.4.2、3.5的要求。4试验方法4.1工作环境条件环境温度：按照生产企业说明书规定的温度条件进行。相对湿度：按照生产企业说明书规定的湿度条件进行。4.2外观正常视力目测检查，结果应符合3.1的要求。4.3装量通用量具测量或计数，结果应符合3.2的要求。注：冻干粉状质控物不适用。4.4标称值的设置查看说明书，结果应符合3.3的要求。4.5质控物测试值4.5.1取3个最小包装质控物，按照说明书的要求分别混匀或溶解后，按照表2规定的方法测试，每个样本测试1次，取平均值，计算平均值与标称值的偏差，其绝对值