YY_T 0456.4-2014血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0456.4--2014血液分析仪用试剂第4部分：有核红细胞检测试剂Reagents for hematology analyzer--Part 4 :Nucleated red blood cell enumeration reagents2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准血液分析仪用试剂第4部分：有核红细胞检测试剂YY/T 0456.4—2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 0.5字数 ８ 千字2014年9月第一版2014年 9月第一次印刷书号：155066·2-27310如有印装差错由本社发行中心调换版权专有　侵权必究举报电话：（010 YY/T 0456.4--2014言YY/T0456《血液分析仪用试剂》分为5部分：第1部分：清洗液；-第2部分：溶血剂；第3部分：稀释液；第 4部分：有核红细胞检测试剂;第5部分：网织红细胞检测试剂。本部分为YY/T0456的第4部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本部分起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、江西特康科技有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司。本部分主要起草人：许文娟、杨宗兵、杜海鸥、颜箫、凌励。 YY/T 0456.4-2014血液分析仪用试剂第4部分：有核红细胞检测试剂1范围YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本部分适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志3分类3.1分类有核红细胞检测试剂可以是一种试剂，也可以是需要配套使用的一组试剂，根据检测原理不同可分为：a）三非染色法有核红细胞检测试剂；b)1化学染色法有核红细胞检测试剂；c)荧光染色法有核红细胞检测试剂。4要求4.1外观应为澄清液体，不得有沉淀和颗粒或絮状物。4.2装量应不低于标称值。4.3 pH具有样本稀释或样本处理作用的有核红细胞检测试剂，pH应在标称值士0.20 范围内。4.4渗透浓度具有样本稀释或样本处理作用的有核红细胞检测试剂，渗透浓度应在标称值士20 mmol/L(mOsm/kg)范围内。1 YY/T 0456.4—20144.5吸收峰波长含有荧光染料成分的有核红细胞检测试剂，特征吸收峰波长入max应在标称值土10 nm范围内4.6吸光度值含有荧光染料成分的有核红细胞检测试剂，特征吸收峰的吸光度应在标称值士10%范围内。4.7空白计数空白计数应不大于0.02×10°/L。4.8重复性测试结果的变异系数应不大于20%。4.9直方图或散点图在适用的血液分析仪上测试新鲜血，所得直方图或散点图应符合以下要求：a）有核红细胞群、白细胞群具备显著分类或分群特征；b）与仪器和试剂生产企业宣称的直方图或散点图特征一致。4.10批间差4.10.1特征吸收峰波长的批间差△入max应不大于10nm;4.10.2pH的批间差△pH应不大于0.40。4.11稳定性取到效期后的试剂进行测试，结果应符合4.14.3~～4.9的要求。5试验方法5.1外观正常视力目测，应符合4.1的要求。5.2装量用通用量具进行测量，应符合4.2的要求。5.3 pH在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.3的要求。5.4渗透浓度用冰点渗透压仪测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.4的要求。5.5吸收峰波长使用波长范围至少在450nm～800nm，扫描精度优于士0.5nm的分光光度计测试样本，样本按生产企业规定的吸收峰测定方法配制，在450nm～750nm波长范围内进行扫描，所得吸收曲线的最大吸2 YY/T 0456.4—-2014收峰波长入max，入max应符合 4.5 的要求。5.66吸光度值使用波长范围至少在4