YYT 0640-2008无源外科植入物通用要求.pdf

ICS 11. 040. 40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0640-2008/IS0 14630:2005无源外科植入物通用要求Non-active surgical implants---General requirements(ISO 14630:2005,IDT)2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0640--2008/ISO 14630 :2005前言本标准等同采用ISO14630:2005《无源外科植人物通用要求》。本标准的附录 A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植人物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司。本标准主要起草人：宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良。 YY/T 0640-2008/ISO 14630:2005附录A（资料性附录）本标准条款与 ISO/TR 14283:2004 所概述的基本原则的对应关系表 A.1本标准与 ISO/TR 14283:2004 的对应关系本标准条款涉及的ISO/TR14283章条43. 1-3. 2--3. 4--4. 1. 153.1—3. 2--3. 3--3. 4--3. 5—4.1. 1-4. 1. 2--4. 1. 3—4. 1. 5—4.1. 6-4. 2—4. 3.1--4.3. 263.1--3. 2—4.1.1-—4.1.2-4.1.3-—4.1. 44.1.5--4. 2.2—4. 3.273.1--3.2-—3.3--3.4—3.6-—4.1.1-4.1.2--4.1.3—4.1.5--4.1.6--4.2-4.3.1-4.3.2—4.983.1—3.2—3.3-3. 5-4.1.1—4.1.293.1--3. 2—4. 1. 24. 2.1-4. 2. 3--4.2. 4103. 1--3. 2--3. 3—3.5—4. 1. 2--4.2. 4113.1--3. 2--4.2.7--4. 8.1 YY/T 0640--2008/ISO 14630 :2005参考文献［1]ISO/TR 14283:2004　外科植人物　基本原则一级标准[2] ISO 16061与无源外科植入物联合使用的器械通用要求二级标准［3] ISO 146022无源外科植人物骨接合植人物特殊要求［4]ISO 21534无源外科植人物关节置换植人物特殊要求[5]EN 12006-1无源外科植人物心血管植人物的特殊要求第1部分：心脏瓣膜假体[6] EN 12006-2无源外科植入物心血管植人物的特殊要求第2部分：包括心脏瓣膜导管的血管假体［7J EN 12006-3无源外科植人物心血管植人物的特殊要求第3部分：血管内装置三级标准[8]］ ISO 7197 神经外科植入物无菌、一次性使用的脑水肿分流通管及部件[9]ISO14607外科植入物乳房植人物的专用要求[o]ISO 21535无源外科植入物关节置换植人物髋关节置换植人物的专用要求[11]ISO21536无源外科植入物关节置换植人物膝关节置换植人物的专用要求本文涉及的其他标准[12]ISO1000国际单位以及推荐使用的倍数国际单位和某些其他单位[13]ISO 7000用于设备上的图形符号目录及纲要[14]ISO12891-1外科植人物的取出及分析第1部分：取出和处理[15]YY/T0287医疗器械质量管理系统用于法规的要求（YY/T0287--2003,ISO13485：2003,IDT)[16] ISO 16429 外科植人物评价金属可植人材料和长期使用的医疗器械腐蚀特性的开路电位测量方法［17]IEC 60068-2-27环境试验第2-27部分：试验Ea试验和指南：震动［18］IEC 60068-2-32环境试验第2-32部分：试验Ed试验：自由落体[19]IEC 60068-2-47环境试验第 2-47部分：试验方法用于振动、冲击和类似动态试验的部件、设备和其他物品的布排涉及的资料性法规[20］2001年11月6日欧洲议会和欧洲委员会导则2001/83/EC涉及用于人体的药物产品的欧共体代码部分[21］涉及医疗器械的1993年6月14日欧洲委员会导则93/42/EEC[22］美国联邦法规(CFR)的812.5部分 YY/T 0640—2008/ISO 14630:2005中华人民共和国医药行业标准无源外科植入物通用要求YY/T 0640--2008/ISO 14630 :2005中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 ww