YYT 0665-2008MH琼脂培养基.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0665---2008MH琼脂培养基Mueller hinton agar medium2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0665--2008前言本标准是在参考《中华人民共和国药典》2005年版（二部）、WS231-2002《用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水 Mueller-Hinton琼脂的检验规程》及临床和实验室标准协会[CLSI,原美国国立临床实验室标准化委员会（NCCLS)发布的抗微生物药物敏感性试验执行标准（第15版）的基础上，结合中国国情及实际情况和要求而制定。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由中国药品生物制品检定所归口。本标准由中国药品生物制品检定所负责起草。本标准主要起草人：孙彬裕、康国华、曲守方、刘艳、高尚先。1 YY/T 0665--2008MH琼脂培养基1范围本标准规定了MH琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于 MH 琼脂培养基。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191：包装储运图示标志中华人民共和国药典2005年版（二部)JJF1070-2000定量包装商品净含量计量检验规则3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1培养基 culture medium培养基是指由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2质控菌株 quality control strain质控菌株通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3菌落形成单位colony forming unit,CFU菌落形成单位是指在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。4培养基配方单位:g/L酸水解酪蛋白17.5可溶性淀粉1.5牛肉浸出粉2.013.0~17.0琼脂参考配方中琼脂的含量均可根据凝胶强度适当调节。5 质量要求5.1理化要求5.1.1 外观应为均一的浅黄色粉末。1 YY/T 0665--20085.1.2 装量应不低于标示量。5.1.3 pH值灭菌后,20℃～25℃时,该培养基 pH值应为7.4士0.2。5.1.4干燥失重应不超过6.0%。5.2 药敏试验按照临床和实验室标准协会[CLSI，原美国国立临床实验室标准化委员会（NCCLS)］发布的抗微生物药物敏感性试验执行标准（第15版)要求，培养基接种质控菌应生长良好，抑菌圈应符合表1的要求。表1药敏试验抑菌圈允许范围大肠埃希氏菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌大肠埃希氏菌纸片抗生抗生素名称(ATCC 25922)(ATCC 25923)(ATCC 27853)(ATCC 35218)素含量抑菌圈直径/mm抑菌圈直径/mm抑菌圈直径/mm抑菌圈直径/mm氨苄青霉素10 μg16~2227~35纸片直径*(Ampicillin)哌拉西林100 μg24~3025~~3312～18(Piperacilin)庆大篝素10 μg19~2619~2716~～21(Gentamycin)环丙沙星ads30～4022~3025~33(Ciprofloxacin)氯霉素30 μg21~2719~26(Chloramphenicol)青霉素10 units26~37(Penicillin)四环素30 μg18~2524~30(Tetracycline)头孢他啶30 μg25~3216~2022~~29(Ceftazidime)氧氟沙星5 μg29 ~3324~2817~21(Ofloxacin)复合磺胺1.25/(Trimethoprim-Sulf 23~2924~3223.75 μgamethoxazole)a 临床和实验室标准协会[CLSI,原美国国立临床实验室标准化委员会(NCCLS)]发布的抗微生物药物敏感性试验执行标准（第15版）中规定为6mm，这也是美国所采用的纸片的直径，即该抗生素对该菌无抑制作用，不产生抑菌圈。但是由于菌株产生变异，会被抑制，该项实验一定要进行以确证菌株未产生变异。而各国的纸片直径会有所不同，故此按表中所述进行规定。 YY/T 0665-20086检验方法6.1理化检验6.1.1外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2装量按JJF1070-2000,使用通用量具，测定装量，应符