YY_T 1642-2019一次性使用医用防护帽.pdf

ICS_11.120C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1642—2019一次性使用医用防护帽Single-use medical protective hood2019-07-24发布2021-02-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1642—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由北京市医疗器械检验所归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、稳健医疗用品股份有限公司。本标准主要起草人：金国胜、岳卫华、胡广勇、王欢、刘敏、张亚荐、刘思敏、张娟、潘四春、冉琪， YY/T 1642—2019一次性使用医用防护帽1范围本标准规定了一次性使用医用防护帽的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染物时所佩带的一次性使用医用防护组（以下简称防护幅）。限次使用的医用防护帽可参考本标准，本标准不适用于医用防辐射相、一次性使用医用幅和一次性使用手术帽。z规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 2410—2008透明塑料透光率和雾度的测定GB/T 3923.12013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法)GB/T 4744纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T 4745纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T 5455—2014纺织品燃烧性熊垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定GB/T 12704.1—2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T 14233.1—2008医用输减、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB 15979—2002-次性使用卫生用品卫生标准GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求中华人民共和国药典(2015年版)四部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1避光率luminous transmittance透过透明或半透明试样的光通量与其人射光通量之比，用百分数表示。3.2雾度haze透过透明或半透明试样而偏离人射光方向的散射光通量与透射光通量之比，用百分数表示（对于本方法来说，仅把偏离人射光方向2.5以上的散射光通量用于计算募度)，3.3一次性使用医用防护相single-use medical protective hood用于保护医务人员、疾控和防疫等工作人员的头部、面部和颈部，防止直接接触含有潜在感染性污染物的一类医用防护产品。1 YY/T 1642—20194技术要求4.1结构与规格4.1,1结构防护幅的结构设计应合理，不影响佩巅者正常使用。4.1,2规格防护幅应包含（但不限于）可罩住头颈部的防护帽和透明的护目视窗。防护帽和护目片的规格尺寸示例见图1,L：L：、H；、H：应符合产品标识的设计尺寸及允差。单位为厘来.侧面图围 1 防护幅和护目片的规格尺寸示例4.2外观4.2.1防护帽外观防护幅的外观应符合以下要求；防护帽罩体应清洁、无霉斑，表面不得有裂缝、破损等缺陷；b)护目片不得有穿孔和妨碍佩蒙者视线的气泡、水纹、条纹、晕筋、鱼眼僵块及塑化缺陷；c)海绵条（如有)应案软，与护目片粘贴应密合；粘扣带（如有)钩面和图面应粘连率固，高力应不小于5N；双面胶上的离型纸（如有)粘结应良好。4.2.2防护帽罩体连接部位防护帽的接缝应连接牢周，连接处可采用缝合、热合或粘合等方式加工；缝合方式加工的，连接部位的针眼应密合处理，缝合的针距应满足8针/3cm~14针/3cm，缝合针码要平直、均匀，不得有跳针；热合或粘合等方式加工的，连接部位应平整、密封、无气泡。4,2.3护目片有护目片的防护相，护目片与帽体材料粘贴应密合、率固，不股高。N YY/T 1642—20194.3性能4,3.1抗渗水性防护相主体材料和接缝处的静水压均应不低于1.67kPa(17cmH,O)，4.3.2透湿量防护辑主体材料的透显量应不小于2500g/(m·24h)。4.3.3表面抗湿性防护帽主体材料外表面沾水等级应不低于3级的要求，4.3.4抗合成血液穿透性防护帽主体材料和接缝处的抗合成血减穿透性均应不低于表1中2级的要求。表 1抗合成血凌穿透性分级级别压强值/kPa201433.521.75 -0*表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强，4.3.5过滤效率防护幅材料及成品接缝处对非油性颗粒的过滤效率均应不小于70%，4.3.6抗静电性防护帽的带电量应不大于0.6μC/件。4.3.7静电衰减性能防护帽主体