YY 1036-2004压陷式眼压计.pdf

ICS 11. 040. 55C 40中华人民共和国医药行业标准YY 1036-2004代替YY 91036--1999压陷式眼压计Impression tonometers2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 1036-2004前 言本标准是在YY91036—1999《压陷式眼压计》基础上进行修订，本次修订参照ISO/TR 8612：1997《眼科仪器机械型压陷式眼压计》，作为修订的主要依据，并根据我国的现状对有关技术差异作了适当的修改，主要如下：ISO/TR8612：1997中规定锤弓、指针、压针和固定码的装配质量要求，当指针示值位置*5”时，5.5g质量误差为±0.15g；本标准为±0.20g。IS0/TR8612：1997中规定倾斜度不超过25°；本标准为不超过28°。本标准的附录 A是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标推由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司。本标准主要起草人：杭擎元。自本标准实施日起，YY91036--1999《压陷式眼压计》废止。 YY 1036--2004压陷式眼压计1范围本标准规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于压陷式眼压计（以下简称眼压计），该产品供测量眼压用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 1220—1992　不锈钢棒GB/T2828—1997逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9969.1—1998　工业产品使用说明书　总则3 术语和定义下列术语和定义适用于本标推。3. 1眼压计 tonometers是根据一定质量的压针，对眼角膜的压陷深度进行测量而间接确定眼内压力的器具，眼压计标尺上每一格相当于0.05mm眼角膜的压陷深度，根据压陷深度及磁码质量查眼压换算表，获得眼压值。3.2压陷 Impression压针使角膜变形，达到一个内外压之间的准平衡状态，然后测出压陷深度。4产品分类4.1眼压计的型式为机械型压陷式。4.2正常工作条件：a)环境温度 10℃～40℃，b）相对温度 30%~~75%;c）大气压力范围 700 hPa～1060 hPa。4.3眼压计基本尺寸应符合表1的规定。表 1基本尺寸单位为毫米零件名称基本尺寸允差脚板管底面曲率半径15±0.25脚板管底面直径10.1±0.20压针底面曲率半径15±0.751 YY 1036--2004表1 (续)单位为毫米零件名称基本尺寸允差压针直径3±0.03压针底面边缘曲率半径0. 25±0.015零位校验台曲率(凸)半径16±0. 04注：脚板管底面的压针伸出长度≤3mm。5要求5.1眼压计的压针和脚板管应以GB/T1220—1992中规定的1Cr18Ni9材料制成。5.2眼压计总质量(除持柄外)16.5g±0.5g。5.3眼压计处于垂直位置时，锤弓、指针、压针和固定码的装配质量要求应符合表2的规定。表2 装配质量单位为克指针示值位置质量允许误差刻度“55. 5 ±0.20刻度“105.4眼压计的附加码质量要求应符合表3的规定。表3附加磁码质罩单位为克附加码规格附加祛码质量允许误差7. 52104. 5±0.02159. 55.5眼压计由水平位置逐渐倾斜，在28°范围内压针在脚板管中应能顺利滑下，不应有卡塞现象。5.6眼压计的脚板管底面和压针底面及边缘应光滑，无锋棱、毛刺、划痕等缺陷。5.7眼压计在零位校验台上测试时，指针应指在刻度的0±0.2（格）。5.8眼压计测量压针压陷深度的范围为 0 mm～1 mm,对应眼压计示值为 0～20。示值误差应符合表4的规定。5.9刻度标尺刻度线应笔直，清晰，分度均匀，并指向轴心点，线宽不超过两线间距的四分之一，且不应大于0.25 mm。5.10眼压计主要零件的表面粗糙度R的数值应不大于表 4 的规定。表 4表面粗糙度零件名称部位R./μm锤弓外表面0. 4外表面0.8压针压针底面曲率半径0. 2外表面0.8脚板管脚板管底面曲率半径0. 26.试验方法6.1　外观以目力观察应符合5.6、5.9的规定。 YY 1036-20046.2 尺寸以通用量具或专用量具测量应符合4.3、5.9的规定。6.3表面粗糙度按比较块或电测法进行测量，仲裁时用电测法应符合5.10的规定。6.4总质量试验6