YY_T 1677-2019维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）.pdf

ICS _11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）Vitamin Br2 testing kit(labelling immunoassay)2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1677—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、奥森多医疗器械贸易（中国)有限公司。本标准主要起草人：邹迎曙、施为红，- YY/T 1677—2019维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）1范田本标准规定了人维生素B：定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生索B：的含量的免疫分析试剂盒，本标准不适用于：a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人维生索B：的试剂（如；试纸条、生物芯片等）；b）拟用于单销售的维生索Bs校准品和维生案B质控品，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T21415体外诊断医疗器板生物样品中量的量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791,2体外诊新医疗器板制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗满；b）标识应清晰，易识别。3.2潮源性生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。3.3准确度可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法）：a）相对偏差使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在士15%范围内；b)回收试验：回收率应在85%~115%范围内。3.4检出限检出限应≤145pg/mL。3.5线性线性范图应覆盖150pg/mL~1000pg/mL，在制造商所规定的线性范围内，相关系数r应≥0.990。1 YY/T167720193.6重复性利用同一批试剂盒对浓度≤250pg/mL和400pg/mL~700pg/mL的样本各重复检别10次，其变异系数应不大于10%，3.7批间差用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数CV≤15%。3.8稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证；a)效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性等，应符合3.3~3.6的要求。b)热稳定性试验：取有效期内的试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性等，应符合3.3~3.6的要求，注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除事是采用基于大盐的稳定性研究数据建立的推导公式。注2，一般施，效期为1年时选帮不超过1个月的产品，效期为率年时选择不超过事个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品特合要求时也可以接受，注3，极据产品待性可选择3.8s)、3.86)方法的任盒组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能待合标准要求，4试验方法4.1外观在自然光下以正常视力或循正视力日视检查，应符合3.1的要求，4.2潮源性生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求。4.3准确度4.3.1总则可采用相对偏差和回收试验之一测试试剂盒的准确度，应符合3,3的要求，4.3.2相对偏差根据生产企业提供的试剂盒线性区间，将能用于评价常规方法的有证参考物质作为样本，按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次，测试结果记为（X，），按式（1)分别计算相对偏差（B,），如果3次结果都符合3.3a)要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.3a)的要求，即判为合格，准确度符合3.3a)要求。B, = (X, T)/T × 100%.(式中：B, --相对偏差；副量浓度：2 YY/T 1677—2019标定浓度。4.3.3同收试验清(或其他体液成分)B之间的体积比为不大于1·9，各重复检测3次，取平均值，根据式(2)计算出回收率，结果应符合3.3