YY 0286.6-2009专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器.pdf

ICS 11. 040. 20C 31中华人民共和国医药行业标准YY 0286.6--2009专用输液器第6 部分：一次性使用流量设定微调式输液器Special infusion sets---Part 6 :2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0286.6—2009前YY0286《专用输液器》，包括以下部分：第1部分：一次性使用精密过滤输液器；第2部分：-次性使用滴定管式输液器重力输液式；第3部分：次性使用避光式输液器；第4部分：次性使用压力输液设备用输液器；第5部分：次性使用吊瓶式和袋式输液器；第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器。本部分是YY0286的第6部分。本部分附录 A为规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：赵垣坤、李松华、吕汝举、郭春来、许慧。 YY 0286.6--2009引言随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继产生了些能适应于特殊临床要求的输液器。由于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY0286 的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分。有些特殊应用的情况下，要求对输液流速的控制既准确又稳定。流量设定微调式输液器便是为了满足这一临床应用的要求而专门设计的。这种输液器的流量设定装置与普通流量调节器相比，其优势在于能使流量保持稳定，并可实现精细调节。GB8368中附录NA适用于YY0286本部分。 YY 0286.6--2009专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器1 范围YY0286的本部分规定了重力输液式一次性使用流量设定微调式输液器（以下简称：输液器）的要求，以保证与其他静脉输液器具相适应。流量设定微调装置上不标刻度数字的输液器不在本部分适用范围内。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0286本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。3通用要求3.1输液器结构型式如图 1所示。注：图1示出了进气式输液器，也可是非进气式输液器，见GB8368。只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。3.2输液器应有保护套，使输液器在使用前内腔保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 YY 0286.6—20091一-瓶塞穿刺器保护套；-瓶塞穿刺器;2-一带空气过滤器和塞子的进气口；3-4-液体通道；5-滴管；6--滴斗；一药液过滤器；8管路;9--流量设定微调装置；10注射件;11——外圆锥接头;12一一外圆锥接头保护套；13-止流夹或开关。a 进气器件可以不带塞子。b药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为 15 μm。c 可以不带注射件。4产品分类输液器分为带进气器件和不带进气器件两种。5材料2 YY 0286.6--2009料还应符合第 7章和第8章规定的要求。6物理要求6.1 总则输液器的物理要求应符合GB8368的要求（流量调节器和流量的要求除外），还应符合6.2～6.4的要求。6.2流量设定微调装置6.2.1设置的可靠性流量设定微调装置的设计宜使其在正常使用过程中保持其设置可靠，确保不会因输液过程中任何可能发生的“非有意事件”而导致其设置发生偏移。注：流量设定微调装置设置的可靠性可通过以下几方面进行评价：a）液体静压头发生变化；b）输液器发生运动;c）输液器受到牵拉;d）流量设定微调装置受到碰撞。6.2.2连续可调流量设定微调装置应能使零“关”位)到畅流(“开”位)之间连续可调。6.2.3 分度与标志流量设定微调装置上的文字应采用中文表示(“OPEN”“OFF”除外），否则，应在单包装上加以说明。流量设定微调装置上应在开和关的位置明示“开”或OPEN”，“关”或OFF字样，并明示流量单位。流量应以毫升每小时(mL/h)为单位进行分度。6.2.4 流量控制特性流量示值基本误差单包装上或随附文件上应对所有刻度范围明示流量的基本误差（用相对误差表示）。按A。3试验时，各试验点流量示值的基本误差应符合制造商明示值[见9.2.1c)］。注：可以对所有刻度给出统一的基本误差，也可以按不同区域分别给出不同的基本误差。 流量控制稳定性按附录A.4试验时,20 mL/h～125mL/h范围内的最大刻度数和最小刻度