YYT 0245-2008吻（缝）合器 通用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T替 YY/T 0245.1—1997吻（缝）合器通用技术条件General specifications for stapler2009-06-01实施2008-04-25发布国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0245---2008前言本标准代替YY/T0245.1—1997《吻（缝）合器通用技术条件》。本标准与YY/T0245.1-1997的主要差异：标准中扩大了产品适用范围，即适用于可重复使用的吻（缝)合器和一次性使用的吻（缝)合器；一对原标准中的要求根据其特性重新进行了编排，在内容上层次更分明；-对吻(缝)合器主要零部件的硬度要求，直接在本标准中作了规定；一对吻(缝)合器的耐压指标也直接列人本标准，统一考核；-增加附录B剥离强度试验方法”的内容。本标准的附录 A 和附录 B均为规范性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、常州市康迪医用吻合器有限公司负责起草。本标准主要起草人：刘伟群、虞国安。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-GB 8667---1988;-YY/T 0245.1--1997. YY/T. 4试验方法B.4. 1将样品夹紧在设备的夹具上。试验速度调到 127 mm/min。B.4.2B.4.33所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上。B.4.4用自动控制将测头拉升，直到测试样品的吸塑盒和透析纸分开。B.4.5记录拉力的最大值。9 113555中华人民共和国医药行业标准吻（缝）合器通用技术条件YY/T 0245-2008*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷广印刷各地新华书店经销*开本 880×1230　1/16　印张 1，字数 18 千字2008年8月第一版2008年8月第一次印刷*书号：155066·2-18972如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y/T 0245-2008 YY/T 0245—2008吻（缝）合器通用技术条件1范围本标准规定了吻（缝）合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻（缝）合器，该产品供组件安装在吻（缝）合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻（缝）合器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。(GB/T 230. 1---2004,ISO 6508-1:1999,MOD)GB/T1220不锈钢棒GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1—2003,ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T 4340.1—1999，eqVISO6507-1:1997)GB9969.1工业产品使用说明书总则GB12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS)树脂GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材（GB/T13810--1997，eqvISO5832-2：1993）GB/T15076钼锯化学分析方法GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5--2003，ISO 10993-5:1999,IDT)GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7--2001，ISO 10993-7 :1995,IDT)GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10--2005,ISO 10993-10:2002,IDT)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T0149—2006，ISO13401：1995，MOD)YY/T 1052：手术器械标志YY 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466-2003，ISO 15223:2000,IDT)中华人民共和国药典（2005版）3 分类与型式3.1吻(缝)合器的型式和基本尺