YY_T 0920-2014无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求.pdf

ICS 11.040.40C 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0920--2014/ISO 21535:2007无源外科植入物关节置换植入物競关节置换植入物的专用要求Non-active surgical implants-Joint replacement implants-Specificrequirements for hip-joint replacement implants(ISO 21535:2007,IDT)2015-07-01实施2014-06~17 发布国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求YY/T 0920--2014/ISO 21535:2007*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.75 字数 15 千字2014年11月第一版　2014年11月第一次印刷书号：155066·2-27659如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0920—2014/IS0 21535:2007，髋关节置换内旋/外旋说明：-外展/内收角；届曲/伸展角；一一内旋/外旋角。将髋白部件设置在45°或制造商要求的角度。图A.1 (续) YY/T 0920—2014/IS0 21535:2007:2007:21535参考文献［1］ISO7206-8外科植人物部分和全髋关节假体第8部分：有柄股骨部件的耐久性能测定-2014/ISO方法［2］ISO9325外科植入物部分和全髋关节假体　髋关节假体评估用模拟机推荐［3］ISO/TR9326　外科植人物　部分和全髋关节假体　支承面形貌变化的实验室评估指南［[4]］ISO14242-1外科植人物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的负载和位移参0920-数以及相应的试验环境条件[5］　ISO14242-2　外科植人物　全髋关节假体的磨损　第2部分：测量方法L/XX版权专有侵权必究书号：155066·2-27659YY/T 0920-2014 YY/T 0920—2014/ISO 21535:2007前言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用ISO21535：2007《无源外科植入物关节置换植人物髋关节置换假体的专用要求》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-YY/T0640—2008　无源外科植人物　通用要求(ISO14630:2005,IDT)YY/T0809.1　外科植人物　部分和全髋关节假体　第 1部分：分类和尺寸标注(YY/T 0809.1—2010,ISO 7206-1 :2008,IDT)YY/T0809.2外科植人物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷和塑料材料制造的关节面(YY/T 0809.2—2010,ISO 7206-2:1996,MOD)的测定(YY/T 0809.4—2010,ISO 7206-4:2002,MOD)测定(YY/T 0809.6—2010,ISO 7206-6:1992,MOD)YY/T0809.10外科植人物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头的静态载荷脱出的测定(YY/T 0809.1--2010,ISO 7206-10:2003,MOD)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1)归口。疗器械质量监督检验中心、北京蒙太因医疗器械有限公司、创生医疗器械（中国)有限公司。本标准主要起草人：姚志修、孙建文、焦永哲、李立宾、王慧娟、李秀平、程鸿远。I YY/T 0920—2014/ISO 21535:2007引言涉及无源外科植入物的标准分为三个等级,如下所示,其中一级为最高级别：-一级：对无源外科植入物及与其联合使用器具的一般要求；二级：对各类无源外科植入物的特殊要求；三级：对各种无源外科植人物的专用要求。本标准是三级标准，包括了专用于髋关节置换植人物的要求。一级标准YY/T 0640,包含了适用于所有无源外科植人物的要求，同时也提示在二级、三级标准中尚有一些附加要求。二级标准适用于更为局限的某类无源外科植入物，例如那些设计用于骨连接、神经外科、心血管外科或关节置换的植入物。如涉及全