YY 0174-2019手术刀片.pdf

ICS_11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY 0174—2019代答YY 0174—2005手术刀片Scalpel blade2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0174—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY0174—2005(手术刀片》，本标准与YY0174—2005相比主要变化如下：修订了适用范围（见第1章，2005年版的第1章）；修订了制造材料（见3.3，2005年版的3.2)；增加了刀片标识要求（见3.4)；修订了硬度要求（见4.4，2005年版的4.4.1)；增加了防锈性能要求（见4.6)；增加了环氧乙烷残留量要求（见4.8）；增加了包装标签和说明书要求（见4.9)；修订了表面粗箱度试验方法（见5.2.1，2005年版的5.2.1）；修订了刃口锋利度试验方法（见5.3，2005年版的5.3)；修订了型式检验（见第6章，2005年版的第6章）；修订了标签和说明书要求（见第7章，2005年版的第7章）；（850028）请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口本标准起草单位：上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、准阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人：张延青、王泽玮、高柏、王风才、黄书泽、陆广恒、陆立冬。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2/Z45~WS2/Z46—1982;GBn 210—1983;GB 2544—1988;YY/T 0174—1994,YY 0293—1997;YY0174—2005, YY 0174—2019（规范性附录）手术刀片刃口锋利度试验方法B.1定义刃口锋利度；刀片重直切制缝合线所需之力。B.2手术刀片刃口锋利度测定仪B.2.1仪器参数B,2.1.1切割力单位：N，B,2.1.2精度：0.01N。B,2.1.3切制速度，10mm/sB.2.2示意图示意图见B.1。AR(局峰)需试刀片试样（刀片)一绝线夹~继合线AR,特线砖码图B,1手术刀片刃口锋利度测定仪示意图 YY 0174—2019B.3试验材料采用符合YY0167—2005的I类垂丝格股无涂层的3-0缝线，B,4试验方法B,4,1试样（刀片）表面应除去油污，并注意保持原产品质量，B,4.2试验步骤：将试样(刀片)固定在夹具上：将缝合线的一端围定在一绕线夹上，在缝合线的另一端加100g础码使缝合线呈水平状并固定在另一绕线夹上，卸去础码，准备测试；试样以不大于10mm/s的速度垂直向下移动，对缝合线中间部位进行切制；当割断缝线时，记录测试数值，B,4.3结果，10 YY 0174—2019录C（规范性附录）弹性试验方法C.1定义弹性；刀片出现极端弯曲后恢复至使用状态的能力。C.2弹性试验装置C.2.1弹性实验装置由刷性材科制成的模柱和模座组成，图C.1为示意图。模柱上下移动方向模柱手*刀片图 C.1弹性试验装置示意图C.2.2模柱和模座的尺寸应符合表C.1的要求，表 C.1模柱和模座的尺寸刀片规格模柱直径d/mm模座直径D/mm9,10,11,12,13,15,160*088414、19、20,23、2585 ±0.03d+0.4±0.0218,21,22,24,26,27,34,360°0F860C.3试验方法C.3.1选择与试验刀片规格相对应的模柱和模座，C.3.2将清洁的刀片效置在模座上，C.3.3下移模柱使模柱与刀片完全接触，并保持10s，C.3.4模柱复位，取出刀片，放置于水平台面，目力观察刀片的性状。 YY 0174—2019中华人民共和国医药行业标准手术刀YY 0174—2019.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www.spc,net,cn总编室：(010行中心：(010者服务部；（010国标准出版社泰皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销开本880X12301/16印张1字数26千字2019年6月第一版2019年6月第一次印刷$号： 155066 ·234064定价24.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY 0174-2019举报电话：(010印日期：2019年7月5日KARRAD YY 0174—2019手术刀片1燕围本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期，本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片（以下简称