YY_T 1635-2018多道生理记录仪.pdf

ICS_11.040.50C 39YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1635—2018多道生理记录仪Multi-channels electrophysiology recording system2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1635—2018目次前言引言范围规范性引用文件3术语和定义3.1多道生理记录仪要求4.1工作条件4,2设备的要求4.3安全要求4,4电磁兼容要求4.5环境试验要求试验方法5.1通用试验要求5.2试验条件5.3试验装置5.4试验电路5,5试验信号和输出测量5.6碟声干扰5.7记录条件5.8要求附录A（资料性附录）A.1介绍A.2标准中各项条款的来由图 1通用试验电路图 2内部噪声，共模抑制试验电路图 3对除取效应的防护试验图 4除颤过载试验的试验电路图5对来自不同部件的电能进行限图6起搏过载测试电路表1频率响应表2环境试验条件及检测项目- YY/T1635—20184.5环境试验要求设备应符合GB/T14710—2009的要求，其试验项目、试验条件等见表2的要求，表 2环境试验条件及检测项目持续恢复检测项目试验项目试验条件时间/时间/通电状态中间最后h实验实验实验A 861额定工作2额定工作低温220 V-试验时试验--通电242 V--低盟贮存试验额定工作400试验后通电.198 V鼠度/C颗定工作真品--220 V-试验时试险通电-242 V额定工作2高温贮存试验额定工作4试验后4通电.-.温度/C额定工作强热试验额定工作试验时混度/%RH通电一-温度/C提热贮存试验额定工作4824试验后湿度/%RH通电频率循环范围/Hz5~20~5报值/mm0.15 报动试验试验后扫额播环次数10 次通电扫额速率≤1倍额程/分三级公路运输试险时速/(km/h)30~40就验后距离/km200通电载重/kg1/3额定载重全性能。、体表心电图和心内心电图的输人动态范围、输人信号重建准确度、定标电压，全性能（安全性能除外），5试验方法5.1通用试验要求本章描述了裁定试验的方法和步赚，验证设备符合第4章的要求，7 YY/T 1635—2018注：用于设计验证目的的其他试验方法，只要与载定试验方法按试验结果的可比性是等价的是可以采用的。这些裁定试验方法不用于单个设备的性能验证，无论其目的是制造商的质量保证检查或是设备使用者的医院内的日营检查。下面给出的是进行试验的通用仪器和步骤要求。5.2试验条件除非另有说明，所有测量和试验应在4.2.1规定的正常工作条件下进行，电池供电的设备在试验期间，电池电压应在制造商的指标内。测量误差温度是士1.4C，湿度是士5%。如果滤被器可设置，则必须在整个电池试验期间保持不变。5.3试验装置试验装置要求如下；YY1139—2013中5.3要求的试验仪器；—YY0667—2008中要求的试验仪器；-YY0670—2008中要求的试验仪器；YY0783—2010中要求的试验仪器；-YY0784—2010中要求的试验仪器，5.4试验电路除非另有说明，在试验电路中所用的电阻器额率至1MHz，容差为士5%，电容器是无极性的，合适的额定工作电压，以及容差不大于土5%，电感器容差也是士5%。5.55试验信号和输出测量试验信号和输出测量要求如下：YY1139—2013中5,5的要求；YY0667—2008中的要求；-YY0670—2008中的要求；YY0783—2010中的要求，YY0784—2010中的要求。5.6噪声干扰性能测试必须尽量减少外来噪声干扰和拾音，正如在临床心电图记录良好做法。下面是一些能够实现的技术手段：a）布置心电图电缆使得电极电缆之间的面积最小；b）示波器探头平衡效置，使得示波器测量在μV～mV范围内的差分电压时外来干扰和拾音最小;c)构筑的试验电路，(可能的话)放人屏蔽盒内和满整布线使得噪声最小。5.7记录条件设备正常的记录条件是增益设置为10mm/mV和时间基准为25mm/s。频率响应开关（如有的话)应设置成为制造商声明的响应波段中，这些波段要求用来满足标准的指标。体表导联选择器(如有的话)设置在I导联位置，除非另有说明，至少预热15min后才进行试验，8 YY/T 1635—20185.8要求5.8.1工作条件记录工作环境条件并与4.1规定的值核对，如果设备在电源电压198V~242V下满足本标准所有要求，则证明符合规定的网电源电压范围。5.8.2设备的要求5.8.2.1体表心电图按照YY1139—2013的要求进行试验，结果符合4.2.1的要求，5.8.2.22心内心电围5.8.2.2.1输入动态范围按照下列步骤和图1所示进行试验：开关S和S：关闭，S置于a位置，调节图1试验电路的信号发生器使得在P与P：之间产生一