YY_T 1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1533—2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪Automatic timc-resolvcd fluorescence counter2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1533—2017言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、苏州新波生物技术有限公司、深圳市爱康生物科技有限公司，本标准主要起草人：王瑞假、黄暂峰、张传国、燕娟， YY/T 1533—2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪1范围本标准规定了全自动时闻分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于全自动时间分排荧光免疫分析仪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半白动设备的特殊要求GB/T14710医用电器环境要求及试验力法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分，通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T 29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY 06483测量.控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IV))医用设备的专用要求3要求3.1外观外观应满足下列要求：a整机应清洁平整，无划痕和裂纹，文字和标识清晰：b)案固件连接应牢围可靠，无松动现象；）运动件工作半稳，无显奢操声；d）金属制件表面不应有明显麻点、锈迹和毛刺出现。3.2仪器性能3.2.1检测限检测限不高于10-mol/L(Eu），3.2.2线性区间线性区间不低于4个数量级[10-1mol/L~10-*mol/L(Eu+），在线性区间内相关系数r0.99001 YY/T 1533—20173.2.3重复性取1份200μL的10mul/L销标准液，连续测定10次，CV3%，3.2.4准确底对10-1°mol/L销标准溶液进行测定，测量值与标定值的相对偏差在上5%范围内，3.2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4h、第8的测定结果与处于稳定工作状志初始时的测试结果的相对偏偷不蹈过10%。3.3加样及清洗系统3.3.1加样准确度差≤±3%。3.3.2加样精密度3.3.3加样针携带考染携带污染率0.01%。3.3.4洗波线留量洗液残留量3μL/孔。3.4温度准确性与波动孵育舱温度准确度在士1.5C范围内，温度波动度在±1.5℃范围内。3.55临床项目检测重复性试剂盒的批内重复性CV15%，3.6环境试验要求应符合GB/T14710中适用条款的要求。3.7电气安全要求应符合GB4793.1,GB4793.9,YY0648中适用条款的要求，3.8电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26适用条款的要求，4试验方法4.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。2 YY/T 1533—20174.2仪器性能4.2.1检测限采用有证参考物质或其他参考物质配制10-1°mol/L销标准液和增强液各2份样品，在荧光分析仪上连续测10次，分别计算2份样品的标准差sru、5和均值Xeu、X，设置信限度为2.58，当式(1)成立，即检测限符合3.2.1的要求，X gu 2,58sgv X gs + 2.58sgs***( I )式中：Xru——10-1mol/L销标准液(Eu）的荧光均值；X——增强液的荧光均值；增强液的标准差。4.2.2线性范围10-1mol/L~10-Bmol/L销浓度对数值(X,)与荧光对数值(Y,)之间的线性相关系数r，应符合3.2.2的要求。4.2.3重复性取1份200μL的10-mol/L销标准溶减，连续测10次，计算测得荧光值的变异系数CV，应符合3.2.3的要求。4.2.4准确度计算4.2.3测得的均值与标定值的相对偏差，结果应符合3.2.4的要求应规定10-1°mol/L销标准落液的量值的有效位数及不