YY 0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制.pdf

ICS 11. 080YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY 0970---2013/ISO 14160: 1998含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制Sterilization of single - use medical devices incorporating materials of animalorigin--Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants(ISO 14160:1998,IDT)2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0970—2013/ISO 14160: 1998目次前言引言1范围规范性引用文件3术语和定义4总则5确认6过程控制和监视灭菌后产品的放行附录A（资料性附录）指南参考文献16 YY 0970-2013/IS0 14160 :19983）证明能代表该医疗器械并已经过全部生产过程的分离的动物组织。6.4对每批医疗器械,应对a）液体化学灭菌剂，或b）灭菌过程后剩余的液体化学灭菌剂溶液。用一个接种了符合 ISO 11138-1要求、已知对灭菌过程具有高抵抗力的微生物(正如性能鉴定中所识别的，见5.3)至少10°的动物组织载体，在与该批医疗器械相同的条件下进行挑战试验注：试验时宜采取适当的预防措施，使生产设备污染风险降至最低。6.5如果采用不适合于将试验菌引入灭菌容器或生产环境中的规模化液体化学灭菌过程，而且a）液体化学灭菌剂的化学组成与其杀微生物活性之间的关系已经得到证实；并且b）按6.4进行检验至少30批医疗器械的灭菌过程未出现不合格；则可不必再持续进行6.4中所规定的试验，而应在灭菌过程结束后对剩余的液体化学灭菌剂进行全面的化学分析，以证明符合过程规范的限度。注：30批这一数值的提出，是基于这样一种假定，即不合格达到0.95的置信水平（α:0.05)和0.9的置信区间的二项式分布。6.6从6.2、6.3和6.4或6.5所得的结果，应作为允许产品无菌放行证据的组成部分，并应作为灭菌记录的组成部分予以保留。6.7所有记录应按ISO9001或ISO9002规定予以保留。7灭菌后产品的放行7.1对给定的灭菌过程是否符合要求的准则应形成文件,这些准则应包括：a）过程规范的符合性;和b）在微生物试验中（见6.3和6.4），培养后无微生物生长。7.2如果发生下列情况：a）过程变量在文件规定的允差之外；或b）微生物试验（见6.3和6.4)培养后，表明有微生物生长。则应认为给定的灭菌过程不合格，不合格产品应按ISO9001或ISO9002的规定进行处置。 YY 0970--2013/IS0 14160: 1998附录A(资料性附录)指南A.1引言本指南不作为评定是否符合本标准的检查清单。为达到与规定的要求的符合性，本指南给出了公认的合适的解释和方法。本指南用以帮助对本标准的统一理解和执行，也可使用本指南之外的方法，但宜证实所采用的这些方法能有效符合本标准的要求。本指南不拟详细论述，而是只给出宜引起关注的重要方面。本指南举例说明了怎样符合要求，以及如何认可其他能获得相同结果的方法来满足要求，同时给出了怎样符合要求的一般性建议，并针对不熟悉医疗器械灭菌的人员不易引起重视的方面给出了提示。与本附录中的指南相对应的本标准条文在方括号中给出。A.2 人员[4.2]不同层次人员所需的资格、培训和经验水平取决于其所从事的工作。ISO 9004-1中给出了质量保证体系组成部分中培训方面的总体指南。宜对具有以下职责的人员进行特定的资格培训：微生物学试验；兽医微生物学；化学分析和配方；设备安装;设备维护；一物理性能鉴定;一常规灭菌器的操作;校准;过程设计;设备规范；无菌加工。A.3过程开发和产品适用性[4.5]A.3.1个特定医疗器械灭菌过程的开发需要建立个对医疗器械既有效又适用的过程，因此在产品的设计阶段，在确定和/或优化灭菌过程实验的同时，就可开展产品适用性的最初研究。ISO9001和ISO13485中规定了包括医疗器械设计在内的质量体系的要求。A.3.2在液体化学灭菌过程中，产品可能会承受环境压力，也可能会与所用的液体化学灭菌剂反应，因此产品的设计宜确保，在预计的灭菌条件范围内产品的有效性和安全性不会受到影响。A.3.3选择医疗器械灭菌过程时,宜将影响过程功效的所有因素考虑在内。考虑因素可包括(另见第1章的注5)：8 YY 0970—2013/ISO 14160 : 1998a)灭菌设备的可得到性；适用的灭菌设备提供的灭菌条件的范围；已在其他产品上得到应用的灭菌过程；c)(p残留化学物质和/或化学反应产物的水平的要求；e）过程开发试验的结果；