YY 0071-2008直肠、乙状结肠窥镜.pdf

ICS 11. 040YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0071--2008代替YY0071—1992直肠、乙状结肠窥镜Sigmoidoscopy and rectoscopy set2009-12-01实施2008-04-25 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0071—2008前言本标准代替YY0071—1992《直肠、乙状结肠窥镜》。本标准与 YY0071—1992 的差异如下：增加定义和分类；增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。本标准的附录 A是规范性附录。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WSZ-244—1977;-YY 0071--1992. YY 0071-—2008直肠、乙状结肠窥镜1范围本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。本标准不适用于具有光学系统的窥镜。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件中的必威体育精装版版本，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1--1995医用电气设备第—部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988)GB9706.19—2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求（idtIEC60601-2-18：1996)GB/T14975—2002结构用不锈钢无缝钢管(idtISO15223:2000)GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验(idtISO10933-1：1997)GB/T 16886. 5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)GB/T 16886. 10--2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002,IDT)YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15233:2000，IDT)YY/T 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3定义和组成3.1 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。直肠、乙状结肠窥镜sigmoidoscopy and rectoscopy set.：．：直肠、乙状结肠窥镜是一种没有光学系统,具有观察目的，能伸入人体肛肠进行检查、诊断的硬管内窥镜。3.2 组成窥镜主要由镜体、闭孔器、手柄、导光束等组成。外型结构如图1。1 YY 0071—2008一镜体；1一-注气嘴；3-——闭孔器;4手柄。图 1直肠、乙状窥镜结构示意图4要求4.1基本尺寸窥镜的基本尺寸应符合表1的规定。表1窥镜基本尺寸表单位为毫米项目名称技术参数允差1镜体插入部分工作长度L±3镜体插人部分外径 D标称值2-0.23最小器械孔道内径+0.24导光束长度1 5004.2表面和边缘4.2.1窥镜的外表面、内壁和头端应光滑圆整，不得有细孔、裂纹和毛刺。4.2.2窥镜的各联接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无虚焊或堆焊现象。4.3照度窥镜头端照明光纤要均匀，在工作距离10mm处光照度应不低于25001x。4.4标记窥镜插人部分的外表面应刻有长度标记，刻度应清晰。4.5配合性能镜体与闭孔器之间应配合良好，插拔轻松灵活可靠，无过紧过松、卡滞现象。4.6表面粗糙度窥镜插人部分如有光亮表面,其表面粗糙度值Ra≤0.2μm。4.7 耐腐蚀性能：：：窥镜应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒或煮沸后，外表面应不低于.YY/5章中b级。4.8＇安全要求窥镜与冷光源互连使用的安全要求应符合GB9706.1-1995和GB9706.19-2000中BF型设备：的规定，具体见附录A（规范性附录）。4.9生物相容性窥镜为短期表面接触黏膜的医疗器械，其插入部外表面应采用符合GB/T14975-—2002要求的2 YY 0071—20081Cr18Ni9Ti或3Cr13无缝钢管材料或符合生物相容性的其他材料制造，否则，应按GB/T16886.1一2001的要求进行试验，应符合：a）细胞毒性