YY_T 1513-2017C反应蛋白测定试剂盒.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1513—2017C反应蛋白测定试剂盒C-reactive protein testing kit2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1513—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位，北京市医疗器械检验所，中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康生物科技（无锡)有限公司、上海荣盛生物药业有限公司。本标准主要起草人：主瑞霞、夏另朝、张小锐、代蕾题、张洁、张正强， YY/T 1513—2017C反应蛋自测定试剂盒1范围本标准规定了C反应蛋白测定试剂盘的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和忙存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋占的试剂盒（以下简称：CRP试剂盒），包含定量标记免疫方法[如，（电)化学发光法]和免变比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比独法）。本标准不适用于：）对C反应蛋白校准品和质控品的评价。b）各类胶体金标记试纸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191包装储运图示标志GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学额源性GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类3.1根据方法学的不同分类可分为免疫比浊法、定量标记免疫方法[如酵联免疫吸附法（ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等］。3.2根据测量范围和/或检出限不同分类可分为常规C反应蛋白测定剂盒、超敏(高敏)C反应蛋白测定剂盒、全量程C反应蛋白测定剂盒，4要求4.1外观生产企业应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组份组成、性状；内、外包装、标签清晰等的要求。如下，a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完繁，标签清晰；b）激体试剂无渗蒲，苏干组分星流松体，复落后激体均匀（无肉取可见赖粒、无沉提）1 YY/T 1513—20174.2翻源性应根据GB/T214152008及有关规定提供所用CRP校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，4.3试剂空白吸光度适用时，生产企业应规定试剂空白吸光度，并符合相应要求，注：仅适用于免疫透射比浊，4.4分析灵敏度生产企业应规定试剂的分析灵敏度，并符合如下要求：a)常规C反应蛋白测定试剂盒、全量程C反应蛋白测定试剂盒，在生产企业规定波长（光径1cm)，对应于浓度为40mg/L的CRP所引起的吸光度差值(△A)的绝对值应在0.05～0.50的范围内。b)超敏(高敏)C反应蛋白测定试剂盒，在生产企业规定波长(光径1cm)，对应于浓度为5mg/L的CRP所引起的吸光度差值（△A)的绝对值应在0.05～0.50的范围内，注：仅适用丁免疫透射比神，4.55检出限生产企业应提供CRP试剂盒的检出限，常规C反应蛋白测定试剂盒检出限不高于5mg/L，超敏(高敏)C反应蛋白测定试剂盒、全量程C反应蛋白测定试剂盒检出限不高于0.5mg/L，4.6准确度准确度应符合如下要求之一！(e相对偏墨：用可用于评价常规方法的有证参考物质(CKM)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士15%，b)企业参考品测试：对具有测源性的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不短过±10%。4.7线性生产企业应规定CRP试剂盒的线性区间，并符合如下要求：a)线性区间内，线性相关系数产应不小于0.990；b)超敏C反应蛋白测定试剂盒线性区间不窄于【0.5，10］（mg/L)；c)常规C反应蛋白测定试剂盒线性区间不牵于[8，80](mg/L)，d)全量程C反应蛋白测定试剂盒线性区间不窄于10.5，80」（mg/L)：c)应规定线性区间内的线性偏差，可根据实际情况，在线性区间的不同分段以相对偏差或绝对偏差表达。4.8重复性在线性区间范围内，选择2～3个不同浓度水平的样本，浓度选择可参老医学决定水平，代表正常值和异常值水平。各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。4.9批间差用3个CRP批号试剂盒分别选择23个不同度水平的样本，则3个批号CRP试剂盒之间的批2 YY/T1513—2017间相对极差应不大于15%。4.10稳定性4.10.1总则可对