YY_T 0988.12-2016外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0988.12—2016外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法Coatings of surgical implants—Part 12:Shear testing method ofcalcium phosphate coating and metallic coatings2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0988.12—2016目前言范围2规范性引用文件3术语和定义试验方法概述5意义和应用.6仪器设备7粘结材料8试验样品910 应力计算·11报告附景A（资料性附录）原理 YY/T 0988.12—201611报告报告应包含如下信息：a)样品材料标识，包便用的粘结剂：b)制作涂层的方法标识，包括：制作涂层方法、热处理，若适用还可包括；日期、加工步案、运行时间和温度；c)尺寸数据，包括结合槛截面积和涂层厚度：d)试样数量；e)所有失效载荷值，包括最大值、最小值及平均值；f)每个被测试样的失效模式（例如，涂层对基体的粘结失效或涂层内部的结合失效)。 YY/T 0988.12—2016附录A（资料性附录）原理本部分有助于承载植人物用高质量材料的开发。涂层对系统剪切性能结果的影响，应视为涂层需要的表面粗稳处理、涂层制作过程的热影响和其他所用的再处理的综合结果。本试验方法的目的是提供以下信息：a)前处理步骤的影响，b)涂层和涂层/基体界面的整体性。 中华人民共和国医药行业标准外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层前切试验方法YY/T 0988.122016中国标准出总社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网tt 总编室：(010行中心：(010者股务部；(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各驰新华书店龄销开本880X12301/16印张1字数20下字2017年3月第一版2017年2月第一次印别.书号： 155066 · 2 31296如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T0988.12-2016举报电话：(010 YY/T 0988.122016前育YY/T0988《外科植人物涂层》分为以下部分；第1部分：钻-28铬-6钼粉末；第2部分，钛及钛-6铝-4钒合金粉末；第3部分~第10部分：(预留)；一第11部分：俄酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法：一第12部分，磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法；一第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和亭曲疲劳试验方法；第14部分：多孔层体视学评价方法：第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。本部分为YY/T0988的第12部分。本部分按照CB/T1.1—2009给出的规则起草，本部分使用重新起草法参考ASTMF1044一2005《磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》编制，本部分与A.STMF1044—2005的技术性差异如下；关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用 GB/T 228.1代替了 ASTM E 8用GB/T10623代替了ASTME6,用GB/T16825.1代替ASTME4.请注意本文件的某些内容可能涉及专利、本文件的发布机构不承担识别这些专利的费任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科柏人物和矫形器被标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位，天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司。本部分主要起草人：张述、李楠、董双鹏、张路、焦水哲、陈长胜， YY/T 0988.122016外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法1范围YY/T0988的本部分规定了在率温条件下粘结在致密金属基体上的连续确酸钙途层和金属途层的剪切试验方法。本部分用于评价在剪切形式下(罩行于粘结平面方向上涂层对基体的粘结程度或内部结合程度。本部分采用国际单位制（SI)，本部分并非试图对所涉及到的所有安全问进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全间题。确立适当的安全及健康规范，以及在成用前明确管理限制的适用性，是本部分的使用者自身的责任。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版般本(包括所有的修改单)适用于本文件。CB/T 228.1金属材科拉伸试验第1部分，室温试验方法GB/T 10623金属材料力学性能试验术语GB/T 16825