YY_T 0961-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0961—2014组件脊柱植入物脊柱内固定系统及连接装置的静态及疲劳性能评价方法Standard guide for evaluating the static and fatigue properties of interconnectionmechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants2014-06-17 发布2015-07-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0961--2014目次前言1范围2规范性引用文件术语和定义34试验方法概述意义和应用6仪器设备样品的选取与制备8静态力学性能试验步骤9疲劳强度试验步骤10报告附录A（规范性附录)基本原理[ YY/T 0961--20149 疲劳强度试验步骤9.1测量所有组成连接装置的固定螺钉或螺帽的紧固扭矩。9.2按制造商的规定安装所有的紧固、约束或锁定装置。9.3未规定动态载荷的最大频率，但应测量并记录。9.4所有的疲劳载荷应为正弦载荷，应采用载荷幅值控制而不采用变形控制。9.5前后向疲劳强度（Fx）、横向疲劳强度（F）、轴向疲劳强度（Fz）、横向力矩疲劳强度（Mx）、屈伸力矩疲劳强度(M)以及轴向扭矩疲劳强度(Mz)的测量(若相关)应使用 6.1～6.7中描述的装置。9.6在与载荷相应的方向上对连接组件施加恒定幅值的动态载荷。如果在2500000次循环前发生失效，则降低载荷，用同样的方法对第二件样品进行试验。以均勾的间隔递减载荷直到2500000次循环的确定疲劳曲线起始点的方法为递增法，用一件样品在高载荷下进行试验直到失效为止，或选取静态极限载荷的75%。9.7‘力矩采用与9.6中相同的方式，只需测量与载荷相应的方向的疲劳强度。9.7.1从定义来看，某些部件通常只用于承受轴向、前后向及屈伸力矩方向上的交变载荷（0至某一力值），此时，钩部件（或其他单向负载部件）的轴向（Z）、前后向（X）动态载荷以及屈伸力矩（M）的测量应使用交变载荷，但轴向扭转的测量应使用对称性交变载荷（正负值）。为了方便施加交变载荷以及减少控制零值附近载荷带来的问题，交变载荷比R应大于等于10。载荷比计算见式（1）。F rminR=Fmax(1)式中:R—载荷比;Fmin———最小载荷;Fmax-最大载荷。例如，一200 N～-10 N,载荷比 R=20 的交变载荷是可以接受的。在同类试验中;载荷比应保持恒定。9.7.2某些脊柱组件应承受一定程度的反向载荷。这些部件载荷主方向上的力学性能试验应采用反向载荷。反向载荷最大载荷比应为一1.00。9.8疲劳试验后，应测量松弛扭矩（若适用）。动态加载前测量的原始松弛扭矩也应在疲劳试验前确定。10报告试验结果报告应包含以下信息：被测植入物组件的描述，包括被测样品数量、批号、工程图纸（若适用）；a）b）加载结构的确切说明,描述与本标准中的相关结构的相同及区别。包括所有的尺寸。如果对几种植人物设计进行比较，应使用尽可能相同的试验结构；c）与推荐试验程序的偏差；d）紧固扭矩的平均值及标准偏差；每项试验的极限载荷/力矩、屈服载荷/力矩或夹紧力，及其平均值、标准偏差和所有的力-变形e）曲线。若出现可测量的塑形变形或肉眼可见的实效，应做标记；f)在组装和非组装条件下，肉眼可见的磨损或表面腐蚀的描述；8 YY/T 0961—2014环境-若不是空气中进行试验，描述试验液体，包括温度、pH以及离子浓度。陈述试验以及拧紧连接件时溶液的施加方法(例如：滴注、浸没)；h)描述除连接装置外的试验工装或植人物结构出现的失效或变形；i)加载速度；j)用R一最小载荷/最大载荷的形式描述施加的载荷(交变载荷或对称性交变载荷）；k)绘制每个加载方向上载荷或力矩相对于失效时的循环次数的半对数曲线（载荷或力矩在线性轴上），显示试样的试验顺序以及是否通过试验；1)在每个载荷/力矩相关方向上连接件在2500000次循环时的最大通过载荷/力矩；m)松弛扭矩的平均值及标准偏差。 YY/T 0961-2014附录A（规范性附录）基本原理A.1本标准包含脊柱融合植入物单轴静态和疲劳强度以及连接装置抗松动性的评价方法。虽然脊柱植入物会留在体内很多年，但其目的是为关节融合（骨融合)提供短期的稳定性。本标准没有陈述脊柱植入物组件的长期的机械稳定性，也不包括脊柱非融合植人物（例如人工椎间盘）。植人物提供一个基本的试验框架。A.3标准中施加的为单轴载荷及力矩而没有定义体内的多轴载荷条件。本标准规定的方法为最简单的试验条件，鼓励进行更复杂条件的试验。A.4本标准规定1.5mm及5°作为夹紧能力极限，与其他标准相比均较大（例如 ASTMF383中为0.13m