YY 0085.2-1992预真空压力蒸汽灭菌器.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY 0085.2-92预真空压力蒸汽灭菌器主题内容与适用范围本标准规定了预真空压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语、产品分类、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于带抽真空系统的预真空压力蒸汽灭菌器，该产品供医疗单位作嫩料织物、手术器械、医用液体等灭菌用，也可供药厂、生物制品和生物医学研究机构灭菌用。2引用标准GB8599自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件3 术语预真空：在灭菌前利用机械装置将灭菌室一次抽至某一负压值，然后充入蒸汽，该过程即为预真空。典型预真空压力蒸汽灭菌器工作曲线示意图：压力时间预真空过程4　产品分类4.1型式4.1.1灭菌器为卧式圆形或矩形结构。4.1.2灭菌器可制成单门或双门。4.1.3灭菌器的控制为电器自动控制。4.2 基本参数:4.2.1额定工作压力:0.21~～0.22MPa。4.2.2额定工作温度：132～134℃。国家医药管理局1992-01-21批准1992-10-01实施3 YY 0085.2-925 拉术要求5.1灭菌器工作条件5.1.1工作电源：a．控制电源：交流220V,50Hzzb．动力电源：交流380V，50Hz。5.1.2蒸汽汽源压力:0.3~0.6 MPa。5.1.3 水源压力:0.15~～0.3 MPa。5.2·灭菌器应设有敷料、器械、液体或专用灭菌程序。5.3灭菌器的灭菌时间和干燥时间应能可调,调整范围不小于 0～30 min。5.4灭菌器最大工作真空度小于2.7kPa（20 mmHg绝对压力）。5.5灭菌器其余技术要求、试验方法，检验规则、标志、包装、运输和贮存应符合GB8599的规定。附加说明：本标准由广东医疗器械检测中心归口。本标准由山东新华医疗器械广负责起草。本标准主要起草人逢东起。本标准等效采用美国标准ANSI/AAMIST8一1982《医院用蒸汽灭菌器》。1