YY_T 1261-2015HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1261--2015HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）Detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities(fluorescent in situ hybridization )2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1261--2015前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄颖、沈舒、李丽莉、刘艳、高尚先。1 YY/T 1261--2015HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）1范围本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法)的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤(如：乳腺癌等)并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1荧光原位杂交法fluorescent in situ hybridization;FISH根据碱基互补配对的原则，在与目标DNA配对的核酸片断（探针）上标记荧光染料，该探针与待检成杂交双链的类型、数量，从而判断待检样本中目标DNA正常与否的检测方法。3.2HER2 基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities(fluorescent in situ hybridization)由HER2基因位点及17号染色体着丝粒特异性荧光原位杂交探针（以下简称：探针）和复染剂及其他必要的辅助试剂组成，通过检测样本中 HER2 基因位点的异常情况，用于辅助判断与 HER2 基因相关的肿瘤(如：乳腺癌等)并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒(以下简称：试剂盒）。4　要求4.1外观试剂盒外包装应完整，无破损，标示齐全，清楚；各液体试剂应标示清晰，无泄漏，额色应符合制造商的规定，溶液应澄清，无沉淀或絮状物。4.2荧光信号强度探针在与外周血（或其培养液)淋巴细胞制成的对照片和乳腺/癌组织切片杂交后，在荧光显微镜 YY/T 1261—2015下，均应发出可被肉眼识别的荧光信号。4.3探针质量判断4.3.1条件在外周血(或其培养液)淋巴细胞制成的对照片处于中期分裂相的细胞上进行。4.3.2探针敏感性信号和1个HER2基因位点标记的荧光信号。4.3.3探针特昇性因位点区域分别显示各自特定的荧光信号。4.4探针有效性判断4.4.1条件在(乳腺/癌)组织切片上进行。4.4.2阴性符合率检测4例（至少)阴性（乳腺/癌)组织切片，分析每例17号染色体两种不同荧光信号数目，其结果应符合正常结果(阴性)判断标准，判为阴性。注：制造商可根据各自产品特点，建立合理、有效的正常结果判断标准。4.4.3阳性符合率检测4例（至少)阳性(乳腺癌)组织切片，分析每例17号染色体两种不同荧光信号数目，其结果应符合异常结果(阳性)判断标准,判为阳性。注：制造商可根据各自产品特点，建立合理、有效的异常结果判断标准。4.5稳定性4.5.1效期末稳定性试剂盒按照规定的条件保存至有效期末，检验结果应符合4.1、4.2、4.3和4.4.2规定。4.5.2热稳定性试剂盒置37℃条件下保存7d，检验结果应符合4.1、4.2、4.3和4.4.2规定。注：可以选择上述方法进行验证。5试验方法5.1外观目测检查，应符合4.1规定。2 YY/T 1261--20155.2荧光信号强度组的荧光显微镜（100倍物镜，10倍目镜）下观察，均应发出可被肉眼识别的荧光信号。5.3探针质量判断5.3.1探针敏感性中期分裂相细胞,结果应符合4.3.2规定。注：17号染色体为较小，亚中央着丝粒染色体，短臂较短HER2基因位点位于长臂近着丝粒端（1区1带2亚带至1区2带之间，17q11.2-q12)。5.3.2探针特异性探针与外周血（或其培养液)淋巴细胞制成的对照片杂交后，镜下观察，分析50个中期分裂相细胞，结