YY_T 1183-2010酶联免疫吸附法检测试剂（盒）.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1183—2010酶联免疫吸附法检测试剂（盒）Detection reagent (kit) for enzyme-linked immunoabsorbent assay (ELISA)2012-06-01实施2010-12-27 发布国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1183—2010前言本标准按照GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京金伟凯医学生物技术有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司。本标准主要起草人：张新梅、贺学英、朱望、吴杰、张晋文。 YY/T 1183--2010r)产品标准编号；说明书批准及修改日期s)包装、运输和贮存88. 1包装试剂（盒)应按生产企业的要求包装。8.22运输试剂(盒)应按生产企业的要求运输8.33存试剂(盒)应在生产企业规定条件下保存。9 YY/T 1183--2010参考文献［1}YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用［2］YY/T0466.1一2009医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[3］GB/T1912008包装储运图示标志［4］　GB/T9969—2008　工业产品使用说明书　总则[5］JJF1001—1998通用计量术语及定义[6] ISO/FDIS 18113-1 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems--In-formation supplied by the manufacturer (labelling)-Part 1: Terms, definitions and general require-ments[7]］]ISO 3534-1:1993 Statistics Vocabulary and symbols—Part 1:General statistical terms andterms used in probabability-Second Edition10 中华人民共和国医药行业标准酶联免疫吸附法检测试剂（盒）YY/T 1183—2010*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 www. spc. net. cn总编室：（010行中心：（010者服务部：(010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×1230 1/16印张 1字数 21千字2012年1月第一版　2012年1月第一次印刷书号：155066·2-22846如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1183-2010举报电话：（010 YY/T 1183—2010酶联免疫吸附法检测试剂（盒）1范围本标准规定了酶联免疫吸附法检测试剂（盒）的通用技术要求，包括术语与定义、分类、要求、试验方法、标识和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量/定性检测试剂（盒）（以下简称“试剂盒”）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮源性3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1酶联免疫吸附法 enzyme-linked immunoabsorbent assay,ELISA以酶作为标记指示物，以抗原抗体反应为基础，通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方法。呈色程度用吸光度（A)值表示，所测A值与待测抗原或抗体的水平呈相关关系。注：固相载体包括微孔板、管、磁颗粒、微珠、塑料珠等载体。3.2酶联免疫吸附法检测试剂盒detection kit for ELISA旨在用于以酶联免疫吸附法为原理完成特定体外诊断检验的一组组分，可包含有包被的固相载体、抗体/抗原、酶结合物、缓冲液、显色系统、稀释液、校准品、质控品等。3.3内包装immediate container,primary contai