YY 0649-2008高电位治疗设备.pdf

ICS _11. 040. 60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY 0649--2008高电位治疗设备High electrical potential therapy equipment2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准高电位治疗设备YY 0649--2008*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张0.75字数 17千字2008年9月第一版2008年9月第一次印刷*书号：155066·2-19040如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0649—2008附录A（资料性附录）编制说明A.1 高电位治疗设备随着物理治疗理论的发展，高电位治疗理论也在不断的发展，目前，高电位治疗方法包括使用静电场治疗及交流电场治疗两种。常见的高电位治疗设备包括负电位、工频电位、中频电位等治疗设备。而这些设备采取的治疗形式又分为全身治疗及局部治疗。为了规范高电位治疗设备的技术特性、保证产品的安全性，本标准广泛征求厂家的意见，在GB 9706.1-2007 的基础上编写，反映了当前的技术及认识水平。A.2要求说明A.2.1输出电压对于设备的安全及性能要求，认为士10%的误差可以满足实际使用的要求。A.2.2输出频率对于设备的预期功能来说，认为士10%的误差可以满足实际使用的要求。A.2.3短路电流该条要求的限值对于限制实际工作时的工作电流有直接意义。如果该限值太小，则实际使用中的GB/T17045-2006《电击防护装置和设备的通用部分》中5.1.6稳态接触电流和电荷的限制和GB/T13870《电流通过人体的效应》中相关要求，认为对于患者及操作者在直接接触到高压输出的故障状态下，采用工频不超过3.5mA，直流及中频电流不超过10mA应该是安全的。A.2.4输出过流保护高电位治疗设备的输出电流必须被限制在一定数值之内，所以必须有限流的保护阻抗，考虑到单-元器件故障，认为用单个电阻作为保护阻抗及短路电流超过1mA时，提供电流监控功能是必须的。A.2.5功能对于设备的正常及安全使用而言。认为4.8所定的指示功能是必须的。A.2.6　安全本标准在GB 9706.12007的基础上增加了一些安全规定。例如对于电场场强的突变对于人体的影响目前还不是很清楚，但相信电场强度的突变超过一定限值对人体必定存在副作用，故限制突变电压不超过 10 000 V。A.3关于未定的要求目前电极毯及电极垫的耐用性、高压电缆、高压变压器、电场强度及磁场强度等要求及试验方法正在考虑中。版权专有侵权必究书号：155066·2-19040YY 0649-2008 YY 0649—2008前 言随着物理治疗理论的发展及科技的进步，高电位治疗设备近年发展很快，越来越多的医疗器械生产商致力于研发及生产高电位治疗设备。为了规范该类产品的安全性及必要性能，特制定本行业标准容及YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求与试验》的内容，并对GB9706.1-2007中相关要求进行了修订及补充,其中电磁兼容要求依据YY0505执行。本标准的附录 A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、天津市唐邦科技有限公司。本标准主要起草人：段乔峰、杨长生、李立宾、杨建刚、孙惠丽。 YY 0649--2008高电位治疗设备1范围本标准规定了高电位治疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存本标准适用于3.1规定的高电位治疗设备（以下简称设备）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1998，IDT)GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1高电位治疗设备 high elect