YY_T 1292.1-2015医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验.pdf

ICS 11.040.01YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 1292.1—2015医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分：筛选试验Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices-Part 1 :Screening test2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1292.1--2015前 言YY/T1292《医疗器械生殖和发育毒性试验》拟分部分出版，目前计划发布如下部分：第1部分：筛选试验；-第2部分：胚胎发育毒性试验；本部分为YY/T1292的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测本部分主要起草人：侯丽、乔春霞、曹苹、叶向锋。 YY/T 1292.1—2015附录B（资料性附录）生殖和发育试验效应汇总报告表表B.1中给出了生殖和发育试验汇总报告表 B.1生殖和发育试验汇总报告表观察数值剂量给予0(对照组)起始配对数交配过的雌鼠数成功受孕雌鼠数交配1 d～5d内受孕动物数交配6 d～n*d内受孕动物数妊娠≤21 d动物数妊娠=22d动物数妊娠≥23d动物数产下活仔鼠的母鼠数产后4d仔鼠存活的母鼠数母鼠黄体数(平均)母鼠着床数(平均)出生时存活仔鼠/母鼠数(平均)出生后4d活仔鼠/母鼠数(平均)出生时仔鼠性别比(雄/雌)(平均）出生后4d仔鼠性别比(雄/雌)(平均）出生时窝重(平均)出生后4d窝重(平均)出生仔鼠重量(平均)出生后4d仔鼠重量(平均)为0个的母鼠数畸形仔鼠为1个的母鼠数为≥2 的母鼠数为0个的母鼠数为 1个的母鼠数着床前（黄体数后代丢失减着床数)为2个的母鼠数为≥3个的母鼠数8 YY/T 1292.1-2015表B.1 (续)观察数值剂量给予0(对照组)为0个的母鼠数产前/着床后(着床为 1个的母鼠数数减出生活仔鼠数)为2个的母鼠数为≥3个的母鼠数后代丢失为0个的母鼠数产后(出生活仔鼠为1个的母鼠数数减出生后 4 d为2个的母鼠数的活鼠数)为≥3个的母鼠数n为交配期的最后一天。 YY/T 1292.1—2015中华人民共和国医药行业标准医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分：筛选试验YY/T 1292.1---2015中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230　1/16　印张1字数 22千字2015年6月第一版　2015年6月第一次印刷*号：155066·2-28756如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1292. 1-2015举报电话：（010 YY/T 1292.1—2015引言GB/T16886.3中给出的检测潜在生殖和发育毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织（OECD)《化学品测试指南》中规定的方法，但这些方法是针对化学品的特性制定而成，同时未给出详细的试验步骤，因此不适宜直接用于医疗器械或材料的检测。本部分参照OECD421试验方法的基本原则，并根据医疗器械或材料的特性对试验方法进行了适当的修改，规定了详细的试验步骤，可作为GB/T16886.3中生殖和发育毒性试验中的一项方法标准。医疗器械或材料的生殖和发育毒性潜能对人类健康有十分重要的影响。特别是针对可吸收性医疗器械或含可沥滤物的医疗器械。GB/T16886.3中推荐下列医疗器械或材料，在缺乏排除生殖和发育毒性风险证据的情况下，需考虑进行生殖和发育毒性试验：胶乳房植人物）；b）储能医疗器械。行为、受孕、胎儿发育和分娩，结果获得的信息是有限的。由于受到试验样品制备以及试验方法确认等方面局限性的影响，在确定进行生殖和发育毒性试验之前，需充分考虑GB/T16886.1和GB/T16886.18的要求。需在评价医疗器械使用中引发生殖和发育毒性风险的基础上，对进行试验的决定予以论证。对可吸收性或含可沥滤物质的医疗器械，如果在吸收、代谢和分布研究方面有充分可靠的数据，或者医疗器械或材料浸提液中鉴别出的所有成分均无生殖和发育毒性时，就无需再进行试验。对医疗器械进行可接受的生物学风险评估后，如生殖和发育毒性的风险已被排除，则无需进行试验。I