YY_T 1292.3-2016医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验.pdf

ICS 11.040.01C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1292.3—2016医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验Test for reproductive/developmental toxicity of medical devicesPart 3: One-generation reproductive toxicity test2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1292.3—2016前言YY/T1292(医疗器械生殖和发育毒性试验》分为三个部分，第1部分：筛选试验；一第2部分，胚胎发育毒性试验；一第3部分：代生殖毒性试验，本部分为YY/T1292的第3部分。有关其他方面的医疗器械生殖和发有毒性试验将有其他部分的标准。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规划起草，本部分是在参考了OECD4151983《一代生殖毒性试验》并结合医疗器械/材料自身特点的基础上制定的。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口，本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心，本部分起草人：赵增琳、车国喜、林振华、曹革、刘尧、吴世福。- YY/T 1292.3—2016引言GB/T16886.3中给出的检测署在生殖和发育霉性物质的试验方法均为经济合作与发展组织(OECD)《化学品测试指南》中规定的方法，但这些方法是针对化学品的待性制定而成，同时未给出详细的试验步骤，因此不适宜直接用于医疗器/材料的检测，YY/T1292的本部分参照OFCD415试验方法的基本原则，并根据医疗器械/材料的特性对试验方法进行了适当的修改，规定了详细的试验步象，可作为GB/T16886.3中生殖和发育毒性试验中的一项方法标准。医疗器械/材料的生殖和发育毒性潜能对人类健康有十分重要的影响。特别是针对可吸收性医疗器械或含可沥滤物的医疗器绒。GB/T16886.3中推荐下列医疗器械/材料，在缺乏排除生殖和发育密性风险证据的情况下，需考虑进行生殖和发育毒性试验，具有可能与生殖系统或胚胎（胎儿)直接长期或水久按触的器械、可吸收或可沥滤物质（如硅凝股乳房植人物）；诺能医疗器械。本部分为评价某一试验样品对雄性和雌性生度特性的作用，如性腺功能、发情周期、交配行为、受孕、分娩、哺乳和断奶提供一般信息，本部分也可为试验样品的生殖毒性作用提供初步信息，如新生不健全率、死亡率、行为和致畸性并为随后的试验提供指南。本部分不用于确定所有情况下的特定原因和结果，并且在研究吸人途径给予试验样品时需进行够正。出于受到试验样品制备以及试验方法确认等方面局限性的影响，在确定进行本部分试验之前，应充分考虑GB/T16886.1和GB/T16886.18的要求应在评价医疗器械使用中引发一代生殖毒性风险的基础上，对进行试验的决定予以论证。对可吸收性或含可酒德物质的医疗器被，如果在吸收、代谢和分布研究方面有充分可募的数据，或者医疗器械/材料漫提液中整别出的所有成分均无一代生殖毒性时，对医疗器械进行可接受的生物学风险评估后，如一代生殖霍性的风险已被排除，则无需再进行试验。= YY/T 1292.3—2016医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验1范围YY/T1292的本部分给出了医疗器械/材料一代生殖毒性试验力法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文竹，仅注日期的版本适用于本文件。凡量不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一2011,ISO 10993-1:2009,IDT)GB/T 16886.2医疗器械生物学评价第2部分，动物福利要求（GB/T16886.2—2011，ISO 10993-2;2006,IDT)GB/T 16886, 3医疗器械生物学评价第3部分；遇传毒性、欢癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886.3—2008, ISO 10993-3:2003,IDT)GB/T 16886.12医疗器械生物学评价2005,ISO 10993-12.2002,IDT)3术语和定义GB/T16886.1、GB/T16886.3和GB/T16886.12界定的术语和定义适用于本文件，4主要设备实验室常用设备、生物显微键、体视显微镜、游标卡尺、病理检查仪器。5试验原理将不同组的试验动物给予待定剂量的试验样品，如器械预期应用丁男性，为了得出该试验样品对精子形成的副