YY_T 0624-2016牙科学 正畸弹性体附件.pdf

ICS 11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0624—2016/ISO21606:2007代誉YY 0624—2008牙科学正畸弹性体附件Dentistry-Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics(ISO 21606:2007,IDT)2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T0624—2016/ISO21606:2007前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0624—2008牙科学正畸产品正畸弹性体附件》。与YY0624—2008相比，本标准主要技术变化如下，标准名称由《牙科学正畸产品正畸弹性体附件变更为《牙科学正畸弹性体附件》。增加了规范性引用文件。余拉伸力和拉伸极限的定义。—增加了4.1一般要求，4.2尺寸和4,3力学性能的要求不再限定检出值应符合生产厂规定值的百分比，而是直接满足，“应在生产厂规定的范围内”。删除了YY0624—2008中4.3外观要求。删除了YY0624一2008中4.4生物相容性要求，仅在ISO引言中说明：“本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生衡学危害时，请参见GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T0268《牙科学口腔医疗器被生物学评价第1单元，评价与试验》。按照ISO21606；2007，细化了初始变形拉伸力、24小时残余拉伸力、拉伸极限的试验步骤。按照ISO21606，2007，重新起草了第7章标志，标签和包装”，增加了参考文献。本标准使用译法等同采用ISO21606；2007(牙科学正畸性体附件》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T析实验室用水规格和试验方法(ISO3696：1987，MOD)GB/T据元和交换格式信息交换日期和时闻表示法（ISO8601：2000，IDT)GR/T9937（所有部分）口腔词汇（所有部分)(ISO1942.IDT）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器裁设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准主要起草单位，国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、明尼苏达矿业制造（上海)国际贸易有限公司、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：郑刚、李嫂、韩洁、沈丹林、张正朴、孙志辉。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY1 YY/T0624—2016/ISO21606:20D7中华人民共和国医药行业标准牙科学正畸弹性体附件YY/TIS() 21606,2007中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址总编室：(010行中心：(010者股务部：(010国标准出就社泰皇岛印刷广印刷各地新华书店经销开本880X12801/16印张0.76字数18千字2017年1月第一版2017年1月第一次印别书号: 155066 · 231082如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究Y/T0624-2016举报电话：(010 YY/TIS0 216062007难于对正畸弹性体附件进行有效比较而发展而来的。本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886.1(医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元，评价与试验》。 YY/T0624—2016/ISO21606;2007牙科学正畸弹性体附件范围本标准适用于所有正畸弹性体附件，它们在口内或口外与围定或活动矫治器协同起到正畴治疗作用。弹性体附件包括，正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO1942（所有部分）口腔词汇（Dentistry—Vocabulary)ISO3696，1987分析实验室用水规格和试验方法（Waterfor analytical laboratoryuse—Specification and test methods)ISO8601数据元和交换格式信息交换