YY_T 1605-2018糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）.pdf

ICS,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1605—2018糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Hemoglobin Alc testing kit(latex immunoturbidimetric method)2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T言本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、类科新创（厦门科技有限公司。本标准主要起草人宋伟、蒋琳、刘春平、王丽霞- YY/T 1605—2018糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1范围本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比融法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒），包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。3.2装量液体试剂的装量应不少于标示值。3.3试剂空自吸光度用空白样本作为样品加人试剂测试时，在主波长条件下，试剂空白吸光度应符合生产企业声称的要求。3.4分析灵敏度分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。3.5线性试剂线性在[3.8%，14.0%J(NGSP单位)区间内：a)线性相关系数(r)应不小于0.990；b)线性偏差：[3.8%，70%J(NGSP单位)区间内，线性绝对偏差应不超过士0.5%（NGSP单位)，(7.0%，14.0%J(NGSP单位)区间内，线性相对偏差应不超过士7%。3.6精密度3.6.1重复性检测高、低两个不同浓度水平的样本，所得结果的重复性（变异系数，CV)应不大于3%。 YY/T 160520183.6.2批间差试剂盒批间相对极差应不大于10%。3.7准确度用参考物质作为样本进行检测，测定结果的相对偏差应不超过士7%。3.8稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证。a）效期稳定性生产企业应规定试剂盒的有效期。取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求，热稳定性试验取有效期内的试剂盒，根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、战性区间、重复性、准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求，注1；热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大的稳定性研究数需建立的准导公式，注2；一股地，效期为1年时造择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品持性可选择3,8a)，3.8b)方法的任意组合，但所选用方法宜能够验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能荐合标准要求，4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，吸光度测量精度不低于0.001，生化分析仅应带伍温装置（精度士0.1C），4.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求，4.3装量用通用量具测量，应符合3.2的要求，4.4试剂空自吸光度用空白样本测试试剂盒，在试剂盒说明书规定的测量主波长下，记录测试启动时的吸光度（A，）和约5min(t)后的吸光度（A，），A：测试结果即为试剂空白吸光度，应符合3.3的要求。注：空白样本可以是纯水样本、生理垫水、零校准液等。4.5分析灵敏度用已知浓度的样品测试试剂盒，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值（A），应符合3.4的要求，4.6线性4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本（低浓度样本浓度不高2 YY/T 1605—2018于声称低限的10%，高浓度样本浓度不低于声称高限的10%），混合成至少5个稀释浓度（z；），应注意高低样本的总血红蛋白数量相同。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值(y，），以稀释浓度（工，)为自变量，以检测结果均值（，)为