YY_T 1543-2017鼻氧管.pdf

ICS 11.040.10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T氧管Nasal oxygen cannula2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1543—2017目次1范围2规范性引用文件3术语和定义4材料5长度6外观7连按7.1换头7.2粘接、连接牢固度物理性能8.1气流阻力8.2抗屏性.8.3耐弯折性8.4泄通8.5耐压强度9化学性能9.1还原物质9.2重金属含量9.3酸碱度9.4蒸发戒渣10生物性能11鼻氧管的微生物要求11.111.2无菌供应的鼻氧管的包装11.3环氧乙烧残留量12清洗、消毒或灭菌13标记13.1氧管标记13.2鼻氧管单包装标记..14制造商据供的信息附录A（规范性附录)气流阻力测试方法附录B（规范性附录）抗扁癌性测试方法参考文献 中华人民共和国医药行业标准鼻氧管YY/T 1543—2017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和孚里西街甲2号(100029)北京市西城区三单河北街16号（100045)网址www,总编室，(010行中心，(010者股务部：(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各监新华书店经销开本 880×1230 1/16字数16千字2017年11月第一版2017年11月第一次印刷书号： 155066 · 231944如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究TY/1543-201举报电话，(010 YY/T 1543—2017前本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起单请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口，院、河南驼人医疗器械集团有限公司。本标准主要起草人：傅国庆、黄开根、张谷音、王彦辰、王伟、吴松。1 YY/T氧管1 范围本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气、高氧空气（93%氧)以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。本标准适用于所有鼻氧管，不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶、面罩连接的鼻氧管，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械的包装LISO11607（所有部分）YY/T0615.1一2007标示“无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器裁的要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1屏氧管nasal oxygencannula与供氧系统连接后，能输送医用氧气或富氧空气(93%氧)以及其他呼吸用含氧医用气体到患者鼻腔的管道。3.2富氧空气（93%氧）oxygen-enriched air(oxygen 93 percent)氧气浓缩器生产的氧气浓度不低于90%的气体，3.3氧源接头oxygen souree connector用于连按供氧系统的按口。4材料4.1鼻氨管应选择无生物学、化学危害的医用高分于材料，注：宜考虑材料所执行标准及组成成分(如黏合剂、稳定刻的使用比例等)。鼻氧管材料应与氧气具有相容性，注；与氧气的相容性包括可燃性和易燃性，5长度算氧管的长度应以在水平平面上静止条件下测量的公称全长标记，以毫来为单位，允许误差1 YY/T 1543—2017±10%,6外观6.1鼻氧管色泽应均匀，表面应光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷。6.2无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷。6.3若适用，异氧管的活扣在支管上应滑动白如，滑动时不应损伤异氧管，7连接7.1接头7.1,1鼻氧管的氧源接头宜采用内圆维接头。7.1.22鼻氧管出气口应采用以下方式之一：双腔的：单腔的；与鼻罩或而罩连接的。7.2粘接、连接牢固度7.2.1鼻氧管各粘接部分之间应粘接率固，各粘接处应能承受30N的轴向爵拉力，持续15s，不得破裂。7.2.2鼻氧管和与之相连的各组件间应连换牢固，各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不得脱落。8物理性能8.1气流阻力按附录A进行测试时，每米长度管道的压力增量应不超过2.0kPa8.2抗扁难性按附录B进行测试时，鼻氧管的流量下降应不超过初始流量的25%，8.3耐弯折性在制造商规定的工作环境量不利状态下，反复弯折鼻氧管10次，导管应不被裂，营腔内壁应不粘结。8.4世漏鼻氧管在100kPa压力作用下，应无泄漏。8.55耐压强度在200kPa或2倍制造商规定的最