YY 0290.8-2008医用光学人工晶状体 第8部分：基本要求.pdf

ICS 11. 040YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0290.8--2008代替YY0290.8-1997眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求Ophthalmic implants---Intraocular lenses--Part 8 : Fundamental requirement(ISO 11979-8:2006,MOD)2008-10-17 发布2010-06-01实施发布国家食品药品监督管理局 YY 0290.8-2008前言YY0290《眼科光学人工晶状体》标准分为9个部分：第1部分：术语；-第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法；—第 4 部分:标签和资料;-第5 部分:生物相容性;第6部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；第9部分：多焦人工晶状体；第10部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第8部分。本部分修改采用ISO11979-8：2006《眼科植入物人工晶状体第8部分：基本要求》。本部分与ISO11979-8:2006的差异如下：2）将ISO14630的具体内容放入到本标准中。本部分代替YY0290.8-1999《人工晶体第8部分：基本要求》。本部分与YY0290.8--1997的主要差异如下：1）1997 版中的“性能和设计、材料”的要求,在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械性能、生物相容性”；2）加入风险分析的评价;3）灭菌要求中增加了环氧乙烷(EO)残留量和 2-氯乙醇(ECH)的要求;4）增加了细菌内毒素的要求。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：文燕、贾晓航、冯勤、何涛、齐伟明、颜青来、马莉。1 YY 0290.8--2008眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求1范围YY0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植人物和移植物。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T 16886.1—2001，idtISO 10993-1:1997)GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（idtISO10993-7：1995)GB18278—2000E医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（idtISO11134：1994)GB 18279—2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(idt ISO 11135:1994)GB 18280--2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO11137：1995)YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287—2003，ISO13485:2003idt)YY0290.1　眼科光学　人工晶状体　第1部分：术语（YY0290.1—2008，ISO11979-1：2006，MOD)YY0290.2　眼科光学　人工晶状体　第2部分：光学性能及其测试方法（YY0290.2一2008，ISO 11979-2 :2006 ,MOD)YY0290.3眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及其测试方法（YY0290.3—2008，ISO 11979-3:2006, IDT)YY0290.4眼科光学　人工晶状体　第4部分：标签和资料（YY0290.4—2008,ISO11979-4：2000,IDT)YY0290.5眼科光学　人工晶状体　第5部分：生物相容性（YY0290.5-—2008,ISO11979-5：2006,IDT)YY0290.6眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性（YY0290.62008,ISO/FDIS 11979-6:2007,IDT)YY0290.9　眼科光学　人工晶状体　多焦人工晶状体（YY0290.9—2008，ISO11979-9：2006，IDT)YY0290.10　眼科光学　人工晶状体　无晶体人工晶状体（YY0290.10—2008，ISO11979-10：2006,IDT)YY/T0297医疗器械临床调查(ISO14155:1996)YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316—2003，ISO 14971:2000,IDT) YY 0290.8--20