YY_T 1281-2015牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能.pdf

ICS 11.060.10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 1281--2015/IS0 11953:2010牙科学种植体手动扭矩器械的临床性能Dentistry-Implants--Clinical performance of hand torque instruments(ISO 11953:2010,IDT)2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1281—2015/ISO 11953:2010前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）］请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。料有限公司。本标准主要起草人：郑刚、袁慎坡、刘少斌、钱毅、李媛I YY/T 1281-2015/IS0 11953:2010引言在种植治疗过程中，为旋紧螺钉，广泛使用适当量程的手动扭矩扳手或器具，这种器具宜能始终提供理想的扭矩。但是，有证据表明，实际情况并非如此。因此，为了促进符合临床要求器械的应用，有助于确保临床治疗成功，特制定本标准。Ⅱ YY/T 1281—2015/ISO 11953:2010牙科学种植体手动扭矩器械的临床性能1范围本标准对临床用手动扭矩扳手的分类进行了描述。规定了对其精度、可重复性以及重复使用的稳定性等性能要求。本标准对试验方法进行了描述，规定了标识和标签的要求。本标准不包括电子控制的器械。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 1942(所有部分）口腔词汇(Dentistry—Vocabulary)ISO 17664医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息（Sterilization of medicaldevices-Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medicaldevices)3术语和定义ISO 1942 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1手动扭矩器械hand torque instrument手工操作的机械装置，可通过显示或限制该装置的扭矩，用来拧紧牙科种植体或牙科种植体系统的一部分。3.2使用方法usage按照厂家说明书，经再组装(包括拆解、清洁、消毒和/或灭菌)后，进行旋紧和重新旋紧操作的顺序。4分类4.1总则利用带有螺钉扳手的手动扭矩器械，实现扭矩控制是牙科种植治疗中广泛使用的方法。该机械装置通 YY/T 1281--2015/ISO 11953:2010常利用下列方法进行扭矩控制，并依此分类。4.21型I型器械配有预置“断开”装置。该“断开”装置是在接近螺钉扳手中央长轴的位置设计一个铰链，持刚性连接，这样的设计使该装置在达到所需扭矩时解锁，允许其弯曲或手柄滑动（“断开”），并通过这种方式使操作者知道已达到要求的扭矩。该装置可为操作者提供触觉和听觉两种反馈方式。4.3I型I型器械的操作和I型相同，但具有一个可调整的压力弹簧，允许选择“断开”时的扭矩。4.4Ⅱ型Ⅲ型器械和I型具有类似的结构，但该装置设计带有扭力臂，而不是“断开”装置。该扭力臂的变形与加载扭矩呈线性相关，操作者可利用该装置自带的刻度尺来测量加载扭矩。4.5V型IV型器械将扭矩限定装置设置在套管中，套管带有一个与定制的牙科弯手机匹配的输出轴。螺钉扳手安装在手机上，通过带有扭矩限制装置的套管旋转施加扭矩，直到器械被扭矩限制装置断开。操作者可收到触觉和听觉反馈。5要求一一精度和可重复性按6.2测试时，对于“断开”点或显示的扭矩，其精度和可重复性应在制造商声明的范围内。为此，无论是初次使用，还是再组装后重新使用，所有数值都应在声明的范围内。制造商应规定该装置在需要重新校准或报废前能够使用的次数，见7d)。6试验方法6.1器具6.1.1试验装置对于带有铰链断开机构的装置，需保证可以自由断开。2 YY/T 1281—2015/ISO 11953:2010:28说明：-驱动轴;1-2-替代螺钉；3-螺钉扳手；手动扭矩器械；4-支撑梁；5-6-支撑轴；7扭矩测量仪；8-支撑结构；9--夹具。注：需要时1和2可为同一组件。图 1 I 型、Ⅱ型和Ⅱ型器械试验装置 YY/T 1281-2015/ISO 11953:20108说明：1-驱动轴;2-替代螺钉;3螺钉扳手；4--牙科弯手机；支撑梁