YY_T 1426.2-2016外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法.pdf

ICS_ 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1426.2—2016/IS014243-2.2009外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法Implantsforsurgery—Wear of total knee-jointprostheses-Part 2:Methods of measurement(ISO14243-2:2009.IDT)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1426.2—2016/ISO 14243-2;2009目次前言范围2规范性引用文件术语和定义重量分析法试验报告 YY/T 1426.2—2016/ISO 14243-2:2009前言YY/T1426(外科植人物全藤关节假体的磨损》分为三个部分第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件；第2部分，测量方法；第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。本部分为YY/T1426的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO14243-2，2009(外科植人物全腰关节假体的愿摄1第2部分：额量方法》。与本部分中规范性引用的国际文件有一政性对应关系的我国文件如下；：YY/T1426.1一2016外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环填条件(IS()14243-1：2009，IIIT)，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出，本部分由全国外科植人物和矫形器标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC 1)HD,本部分起革单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学。本部分主要起草人：焦永哲、置双鹏、干玲、侯银辉。 YY/T 1426.2—2016/ISO 14243-2:2009外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法1范围YY/T1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体腔骨部件瘤损的方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注H期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件，ISO14243-1外科植入物全藤关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（Implants for surgery—一Wear of total knee-joint prostheses—Part 1；Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and correspondingenvironmental conditions for tests)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1磨损wear由于关节假体部件间的相对运动和载荷作用造成的部件材料损失，4重量分析法4.1原理将试验样品浸泡于润滑液，并反复的将其从润滑液中取出、清洗、干燥和称重，直到液体吸收率达到稳定值。将试验样品安装于膝关节模拟机进行農损试验后，测量试验样品由于磨损造成的质量损失。对照样品在施加载荷或不加载荷，无关节相对运动条件下浸泡在相同的润滑液介质中，以使对照样品吸收波体且采用相同处理程序，以达到对照日的。4,2试剂和材料4.2.1衰体试验介质，按ISO14243-1规定。4.2.2对照样品，按ISO14243-1规定。4.2.3异内醇，4.3仪器4.3.1天平：量程满足试验样品的质量范围，精度为上0.1mg。1 YY/T 1426.2—2016/ISO 14243-2:20094.3.2超声波清洗机。4.3.3真空干燥系统，可实现至少13.33Pa(100μm汞柱)的真空度，4.3.4过滤的情性气流，例如氮气。4.4试验和对照样品4.4.1试验样品，符合ISO14243-1。4.4.2对照样品，符合ISO14243-1。4.5用于重量分析测量的试验和对照样品的准备（预漫泡）4.5.1在液体试验介质(4.2.1)中浸泡试验样品和对照样品(48土4)h，4.5.2从液体试验介质(4.2.1)中取出试验样品和对照样品，并在超声波清洗机(4.3.2)中清洗，典型的超声波清洗机清洗流程如下：a)将样晶放人超声披清洗机中用去离子水振荡10min:b)用去离子水冲洗；c)在超声波清洗机中加人清洁剂，清洁剂的浓度按制造商推荐的浓度，将样品放人振荡10mind)用去离子水冲洗；e