YY_T 1435-2016组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南.pdf

ICS 11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1435—2016组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南Tissue engineeringmedical deviceproducts-Standard guide for characterization of hydrogels2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T1435-2016目次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4水凝胶表征的重要因素5生物学特性6动力学.....7物理与化学特性及稳定性8物质传递6评价试验选择参考文献 YY/T1435—2016供了更好的化学可控性与灵活性。因此，可以通过调整化学结构以获得能够引发释放并随后保持释放效果的水凝胶体系。8.4.2宜对物质释放的速率以及释放持续的时间进行测定。建议在模拟体内环境或在相关的临床前模型条件下进行检测。为确定包埋、释放（包括突释过程)对生物活性物质的影响，宜进行生物活性检测。9评价试验选择表2总结了本指南中讨论的检测方法。由于水凝胶的多样性，对任何一种水凝胶而言，所确定的各种试验并非都是必须的和可行的，要根据水凝胶的具体情况考虑需要的试验。表中未提到的其他试验也可能是必须做的。对于每一项水凝胶特性，都有数种检测方法可对该水凝胶特性进行表征。要注意选择和正确应用技术方法，以保证数据的可靠性与可重复性。宜考患以下因索来选择合适的检测方法：是否可以获得量化的数据，检测方法是否是非侵人性的，技术是否适用于研究脆弱的水凝胶，以及操作人员、仪器设备和样品儿何形状对数据结果的影响。表2中给出了协助这一决定过程的信息。表2水凝胶表征的候选测试方法及其适用性适用丁脆个体操作对设备对几何关键因素非侵人性特性测试方法举例量化结果差异高度变化高形状高方法弱水凝胶敏感度敏感度敏感生物学PCR分析、无菌测试是否是是否否外源因子特性细菌内毒索测试是否是是否否试管倾斜测试，落球测试是是是否是是凝胶化光学沌度、光散射是是是否否否时间流变学是否香是是是超声方法与介电谱学是是是是是否质量或体积测定是否足是否是溶胀显微视频技术是是是是否否速率电导率测量是是是是否否动力学质量损失测定是否是是否否特性基质力学测试是否否是是是膨丝光谱与核磁共振波谱是是是否否否生物活性光谱学是是是否否否物质释放速率生化分析是秀是是否否试管倾斜测试、落球测试是是是否是是材料相光学浊度、光散射是是是否香否变速率流变学是否否是是是超声方法与介电谱学是是是是是否7 YY/2(续)个体操作对设备对几何关键因索非侵人性适用于舱特性测试方法举例量化结果差异高度变化高形状高方法弱水凝胶敏感度敏感度敏感质量或体积测定是否是是否否显微视频技术是是是是否否稳定性物理与电导率测量是是是是否否化学特压痕测试是否是是是性及稳力学拉伸和压缩测试是否否是是是性能定性流变学是否否是是是细胞光学显微术否是是是是否包埋改进的Boyden室方法是香否是是是细胞光学显微镜否是是是是否辽移改进的Boyden室是否是是是扩散室是否否是是是营养与光密度分析是是是否否否物质传递废物传递色谱是否是是否是核磁共振技术是是是香否否生物活性扩散室是否否是是是物质释放生化分析是否是是否否8 YY/T1435—2016参考文献[1］GB6783-1994食品添加剂明胶[2] QB2484—2000食品添加剂果胶[3J ISO/TR 15499:2012Biological evaluation of medical deviccs-Guidancc on thc conduct ofbiological evaluation within a risk management process[4JASTMF2212 Standard guide for characterization of type I collagen as startingmaterialfor surgical implants and substrates for tissue engineered medical products(TEMPs)[5JASTMF2214Test method for in situ determination of network parameters of crosslinkedultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE)[6]ASTMF2315Guidefor immobilization or encapsulation of living cells or tissue inalginate gels[7]Tanodekaew,S.,et al.,Gelation