YY_T 0994-2015磁刺激设备.pdf

ICS 11.040.60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY/T 0994--2015磁刺激设备Magnetic stimulation equipment2016-01-01实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0994—2015前言本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医学科学院生物医学工程研究所。本标准主要起草人：胡志伟、陈成、纪彩彦、许伟、刘志朋、殷涛。I YY/T 0994—--2015磁刺激设备1范围本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于条款3.1中所定义的磁刺激设备（以下简称设备）。本标准不适用于下列设备：—永磁类设备;旋磁类设备；一热磁振子治疗设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 9706.1一2007　医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009　医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3术语和定义GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1磁刺激设备magnetic stimulation eguipment利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场作用于神经系统产生刺激的设备。4　要求4.1工作条件除非制造商另有规定，否则应满足GB9706.1一2007第10章的要求。4.2磁感应强度设备的磁感应强度应满足下列要求：a）最大磁感应强度应不小于1T。b）设备的磁感应强度由制造商规定，允差：土20%。4.3输出频率设备的输出频率在0 Hz～100 Hz范围内，允差：±10%。1 YY/T 0994—20154.4脉冲宽度设备的脉冲宽度由制造商规定，允差：土10%。4.5定时4.6磁场终止功能磁感应强度大于1T并且能连续进行磁场输出的设备应具有手动停止磁场输出的功能。4.7冷却系统设备若有液体冷却系统应满足下列要求：a）冷却液应无渗漏、无挥发现象。b）当冷却系统发生故障时，应有提示或停止磁场输出。4.8保护装置磁感应线圈应具有独立的保护装置，当线圈发生故障时，应停止磁场输出并有视觉或听觉提示。4.9充电电容的要求制造商应提供避免电容超过使用寿命的措施，如设备具有电容放电计数器或说明书中声明电容的维护方法及更换周期4.10外观设备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.11生物学评价预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1-2011中给出的指南和原则进行评估和形成文件。4.12环境试验要求设备的环境试验应按GB/T14710-—2009的规定执行。4.13安全除下列内容外，GB9706.1一2007相关内容适用。4.13.1按防电击的程度分类4.13.2设备或设备部件的外部标记GB9706.1—2007中 6.1，做如下修改：2 YY/T 0994—2015p）输出替代：磁感应强度；-输出频率；一脉冲宽度。4.13.3使用说明书GB9706.1--2007中6.8.2,做如下修改：增加：aa）使用说明书应至少包含下列信息：1）制造商应声明设备的磁感应强度、输出频率、脉冲宽度和脉冲波形。2）应提供对装有植人式电子装置（例如心脏起搏器、人工心肺）、金属植人物（铁磁性物质）的患者使用设备的提示或警告。3）提供对操作者保护的建议。4）正确使用设备的建议，包括不要把线圈放置于对磁场敏感物体周围的建议。5）如果与其他医用电气设备一起使用时，需要采取特殊措施的建议。应声明电容的维护方法及更换周期。7）提供磁感应线圈磁场分布的信息。4.13.4危险输出的防止GB9706.1—2007第51章，做如下修改：增加：电源电压波动土10%对设备的磁感应强度造成的影响，应不大于士20%。在90%、100%、110%的电网电压条件下，通过测量额定输出磁感应强度检查符合性。在正常状态和单一故障状态下,磁场输出时应有视觉或听觉指示。通过实际操作检查符合性。4.13.5应考虑下列安全方面危险GB 9706.1--2007中 52.4，做如下修改：增加：:一单个脉冲磁感应强度超过设定值；一磁场终止功能失效。4.13.6元器件故障GB 9706.1--2007中