YY_T 1440-2016与医用气体系统一起使用的高压挠性连接.pdf

ICS 11.040.10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY/T 1440--2016与医用气体系统一起使用的高压挠性连接High-pressure flexible connections for use with medical gas systems(ISO 21969:2009,MOD)2016-01-26 发布2017-01-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1440—2016目次前言范围2·规范性引用文件3术语和定义4术语图解5 通用要求5.1安全性5.2可选结构5.3材料5.4设计要求5.5结构要求6测试方法6.1概述6.2型式试验7标记、颜色标识和包装·7.1标记7.2颜色标识7.3包装8制造商提供的信息附录A（资料性附录)基本原理10参考文献11 YY/T 1440--20166.2.6标记和颜色标识耐久性试验方法用手工不施过大力摩擦标记和颜色标识，先用蒸馏水浸过的抹布擦15s，再用酒精浸过的抹布在室温下擦 15 s,最后用异丙醇浸过的抹布擦15 s。标记应保持清晰易认。7标记、颜色标识和包装7.1标记7.1.1高压挠性连接应按照表2永久和清晰地标识相应的气体符号。除了符号，也可以使用气体名称。根据6.2.6进行标记的耐久性试验。7.1.2此外，高压挠性连接应标有以下内容：-制造商或供应商的名称和/或商标；一确保追溯的方法，如型号、批号或序列号或生产日期；一标称进气口压力P1。7.1.3应通过视觉检查来检验是否符合7.1.1和7.1.2的要求。7.1.4应提供方法允许安装人员在设备上标识安装日期。通过检查来检验是否符合要求。7.2颜色标识7.2.1如果使用颜色标识，应符合GB50751一2012，见表2。表 2 医用气体标记名称符号颜色标识·氧气0:白色N2 0蓝色氧化亚氮(笑气)呼吸空气Airb黑色/白色氢气He棕色二氧化碳CO.灰色以上气体的混合气根据成分N黑色驱动手术器械的氮气驱动手术器械的空气Airb黑色/白色·根据 GB 50751--2012。bAir可使用中文空气”。7.2.2颜色标识应具有耐久性。按6.2.6进行颜色标识耐久性测试。7.3包装7.3.1在存储和运输过程中，高压挠性连接应被密封以防止其被微粒污染，并应包装以防止其被损坏。7.3.2包装应提供识别内容物的方法。8 YY/T 1440—20168制造商提供的信息8.1高压挠性连接的随机文件应至少包含技术描述，包括：标称进气口压力P1；一一子预期用途（例如：用于气瓶或气瓶组）；—安装、使用和更换说明;一使用者可查询的地址。随机文件应作为高压挠性连接的组成部分。8.2技术描述还应包含设备的预期寿命。8.3安装说明书应包含所有的正确安装高压挠性连接到汇流排或医用设备的必要信息。应通过举例说明经许可和未许可的配置来描述挠性连接的特征。安装说明应要求在高压挠性连接上标识安装日期。的所有必要信息，应包括操作顺序的说明。使用说明应提供清洁、检查和由操作者或授权人员执行的预防性维护的详细安全性能说明，并提供这些活动的推荐频次。如适用，应提供推荐的备用部件清单。8.5更换说明应包含从气瓶或气瓶组上和从汇流排或医疗设备上断开高压挠性连接的所有必要信息，应包含安装新的高压挠性连接的所有必要信息。8.6应特别注意文件中8.2、8.3、8.4和8.5规定的以下安全相关的内容：a）使用制造商未推荐的润滑剂而引起的火灾或爆炸的危险；b)3缓慢打开气瓶阀或气瓶组阀的指导，否则会有因压力冲击引起火灾或爆炸的危险；c)断开与压力源仍然保持连接的接头引起的危险；d）用低于标称进气口压力P，的高压挠性连接进行更换引起的危险。9 YY/T 1440—2016附录A（资料性附录）基本原理下列条款对应于本标准中标注星号（*）的条款，因此，编号是不连续的。A.2在本标准中只使用注日期的引用文件。如欧洲医疗器械指令93/42/EEC的导言所述，制造商要“考虑设计时的技术和应用以及在确保高水平的健康保护和安全时考虑技术和经济因素”。这保证了在产品投放市场前，制造商的设计不会违背移动的目标（即，规格完成后修改的标准）。只有注日期的引用文件才能确保设计规格是按照能反映设计时的状况的清晰定义的标准来开发。全球协调工作小组（GHTF）（http：//）的SG1正在制定指导原则，SGi/NO44.在医疗器械评价中标准的角色，它说明了使用注日期的引用文件的必要性。A.5.3.1不同气体的高压挠性连接的部件和组件通常是可互换的。因此，与氧气兼容性的要求也宜适用于高压挠性连接与其他气体的兼容性。A.5.3.2线性聚合物高压挠性连接的着火已在几个国家发生（例如作为绝热压缩的结果）。绝热压缩YY/T0882一2013）。因此，聚合物挠性软管的使用在本标准中是禁止的。A.主体