YY_T 1293.4-2016接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料.pdf

ICS _11.120.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1293.4—2016接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料Contacting wound dressing—Part 4:Hydrocolloid dressing2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1293.42016前言YY/T1293接触性创面数料》，由以下部分组成：第1部分凡士林纱布；第2部分：豫氨酯泡沫敏料；一第4部分：水胶体散料，一第5部分：藻酸盐散料；***本部分为YY/T1293的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规测起章，请注意本文件的某些内客可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的费任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出，本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。业科技有限公司。本部分主要起草人：宋金子、郭伦、郑多姿、徐艳丽。 YY/T 1293.4—2016引言水胶体敷料是建立在伤口湿性愈合理论基础上的新型敷科，是由水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、等)与橡胶黏性物混合加工面成，并附外层基材，水溶性高分了颗粒吸收伤口渗出液后溶胀成水额胶状，可保持湿性伤口环境，适用于浅表伤口、少量到中量的渗液伤口及供皮区等。水胶体料目前多采用辐射灭菌。 YY/T 1293.4—2016接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料1范围YY/T1293本部分规定了水股体料的性能要求和试验方法，本部分适用于片状无菌供应的水胶体数料。本部分不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.12008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分，风险管理过程中的评价与试验YY/T 0466.1医疗器用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0471.12004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T 0471.3—2004换触性创面料试验方法第3部分，阻水性YY/T 0471.4—2004接触性创面数料试验方法第4部分：舒适性YY/T 0471.5—2004接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY/T 0615.1标示“无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求ISO 11607-1:2006最终灾菌医疗器的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求(Packaging for terminally sterilizcd medical devicesPart 1, Materials, sterile barrier systems andpackaging systems)3结构和分类3.1结构水胶体数料外层基材上(如聚氨酯薄膜或附象氮酯池沐的案氮酯薄膜等)附有一层具有自粘性的水胶体基质，基质上覆盖有一个可去除的保护层。其常见结构如图1所示：1）ISO11607-1对应的我国标准为CB19633.其必威体育精装版版本已报批，请关注标准发布情况，1 YY/T 1293.4—2016(R无粘贴层水胶体数释b)有粘贴层水胶体数料说明;外基材层（如案氮酷薄膜或附聚氮酯泡沫的聚氮酯薄膜），2白粘性水胶体基质（内含水溶性商分子颗粒)；3-保护层：4-粘贴层(如含西娣酸胶）。图1典型的水胶体数料示例3.2分类水胶体敷料可按产品形状、尺寸等进行分类；也可根据水胶体敷数料结构分为有粘贴边型（黏贴层)和无粘贴边型。4要求4.1外观在洁净条件下，从包装内取出水胶体敏料，揭开保护层，用正带或矫正视力观察水胶体基质表面，应无可见异物。4.2尺寸水胶体数科标称尺寸应符合表1的要求，表1水胶体数料基本尺寸要求标称尺寸/em允差/%1010 ≥10±5液体吸透量按YY/T0471.1—2004中3.3进行试验时，10cm*料24h液体吸透量应不小于1.0g，48h液体吸透量应不小于2.0g。4.4阻水性按YY/T0471.3—2004进行试验，应能承受500mm静水压300s。持贴性按7.2.3进行试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上试样的顶增下滑应不相过2.5mm2 YY/T 1293.4—20164.5.2剥商强度按7.2.4进行试验时，试样每1em宽度所需的平均力应不小于1.0N，4.6舒适性4.6.1可伸展性按YY/T0471.4--2004进行试验时，水胶体敷料的可伸展性应不大于4.0N/cm。4.6.2永久变形按YY/T0471.4一2004进行试