YY 0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 0054-2003代替YY 0054--1991血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备Haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration eguipment2003-06-20发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0054--2003目次前言7范围2规范性引用文件术语和定义4分类与标记5要求试验方法6检验规则标志、使用说明书、包装、运输、贮存 YY 0054—2003输人功率、电源电压、频率；出厂编号；e)注册产品标准号、产品注册号。8.1.2每台设备应附有检查合格证、使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志：a)制造单位名称；b)产品名称、型号；c)检验日期；(P检验员代号。8.1.3包装箱应有下列标志：制造单位名称、地址、邮政编码；b)产品名称、型号；出厂日期或批号；d) 数量;净重、毛重；f)体积(长X宽X高);g）注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号；h）“易碎物品”、“向上”“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.2使用说明书使用说明书的编写应符合GB9969.1的有关规定。8.3包装8.3.1设备外露电镀件表面和附件及工具按需要均应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包装。8.3.2设备管路及容器内的存水，在装箱前均应放完。8.3.3每台设备应装人包装箱，包装箱应有防潮、防雨装置，能保证设备不受自然损坏。8.3.4设备、附件及工具在箱内必须牢固定位，应防止在运输中松动和互相摩擦。8.4运输运输按合同规定。8.5贮存包装后的设备应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8 中华人民共和国医药行业标推血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY 0054--2003*中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：6852394668517548中国标出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售*开本880×12301/16印张1　字数20千字2003年9月第一版2003年9月第一次印刷印数1—800*书号：155066·2-15284网址 版权专有侵权必究举报电话：（010Y0054-2003 YY 0054—2003前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准是对YY0054-1991《血液透析装置》行业标准进行修订。本标准与YY0054—1991的主要技术差异如下：-标准名称增加“血液透析滤过和血液滤过”。一一提高了透析液的控温精度要求。增加动脉压要求及其试验方法。-增加血泵、置换液泵和肝素泵流量监控要求及其试验方法。-增加 pH 值监测要求及其试验方法。增加超滤脱水精度要求及其试验方法。-工作性能稳定性的压力变化改为只适用于压力控制型透析机。-将原标准中电镀件及油漆件的要求改为对外观的要求。删除了最大透析液流量的要求及透析液压力调节范围的要求。本标准按GB/T14710--1993《医用电气设备环境要求及试验方法》，对设备的环境试验进行修改。本标准从实施之日起，代替YY0054一1991。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：陈嘉晔、黄秀莲、余青兰、杨晓玲。本标准于1991年10月首次发布。本标推由全国医用体外循环设备标化技术委员会负责解释。 YY 0054—2003而液透析、血液透析滤过和血液滤过设备1范围法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备（以下简称设备）。不适用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)的设备。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注且期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB9706.2医用电气设备血液透析装置专用安全要求GB9969.1　工业产品使用说明书总则GB/T13074血液净化术语血液透析器和血液滤过GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验3术语和定义本标准采用GB9706.2和GB13074规定的术语和定义。4分类与标记4.1分类a）血液透析型;b）血液滤过型;c）血液透析滤过