YY_T 1616-2018组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1616—2018代替YY/T 0606.5—2007组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南Tissue engineering medical device products— Standard guide forcharacterization and testing of biomaterial scaffolds2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1616—2018目次前言引言范图2规范性引用文件3术语和定义支架化学性质和测试方法支架物理性质和测试方法支架机械性质和测试方法生物学试验和评价支架降解性能和试验9灭菌1o质量保证附录A(资料性附录)支架孔感率的表征11附录B（资料性附录）补充的支架材料性能和测试参考文献14 YY/T 1616—20185.5其他物理试验5.5.1吸水性试验应符合GB/T1034的要求。5.5.2密度测量应按下述一项或多项适用标准的要求进行：GB/T1033.1、GB/T1033.2、GB/T1033.3，5.5.3表面性质：支架表面表征的程度取决于支架材料的性质和它的待殊用途，X射线电子能诺分析的试验应按下述适用标准的要求进行；GB/T19500，适用时，表面分析时的样品制备和固定可参考ASTME1078和ASTME1829，俄款电子能谱分析方法可参见ASTME996，并推荐参考相关的支架表面性质表征方法指南。5.5.4膜透气性：如果支架做成膜状，透气性试验可参见ASTMF1249的测定方法，推荐参考膜透气性测定方法的相关文献。5.5.5适用时，应按《中华人民共和国药典》(2015)第四部的相应试验要求进行下列物理试验（见表2)，还可参见补充的物理试验（参见附录B的表B.2)，表2物理试验试验名称(中华人民共和国药典》(2015)第四部项目号可见异物检查法0904结晶性检查法1860救度和轻度分布测定法0982支架机械性质和测试方法6.1概述6.1.1机械性质是载荷作用下物质的性质。6.1.2机械性质测试应在与预期操作条件或预期使用条件相似的环境中进行。一般的体外环境应符合YY/T0474的规定，样品需要预处理时，可参见ASTMF1634的方法。6.1.3宜依据支架的形状和测试设备的种类和大小，来选择合适的样品放置方法。6.2压缩性取决于支架的力学性能和尺寸特性，压缩性有必要用下列一种或多种方法测试：GB/T1041、GB/T 1448或 GB/T 88139拉伟性取决于支架的力学性能和尺寸特性，拉伸性应用下列一种或多种方法测试：GB/T528、GB/T1040.1、GB/T1040.2、GB/T1040.3或GB/T1040.4，适用时，硬质泡沫塑料的拉伸性测试可参见ASTMD1623。6.4弯曲性取决于支架的力学性能和尺寸特性，弯曲性有必要用下列一种或多种方法测试：GB/T1634.1、GB/T1634.2、GB/T3356、GB/T9341或GB/T22364。适用时，悬臂架法测定塑料的表观弯曲模量测试可参见ASTMD747，编织物的弯自硬度测试可参考ASTMD1388， YY/T 1616—20186.5蟠变如果材料的使用需要材料在恒载荐下仍保持机械强度，适用时，应按下列一种或多种方法的要求进行测试：GB/T11546.1、ISO899-2，适用时，压缩频变试验可参见ASTMD2990。6.6其他机械性能测试可参见补充的机械试验（参见附录B的表B.3)。7生物学试验和评价7.1概述许多生物材料的体内反应已经通过长期的动物实验和临床使用进行了详尽表征。然面，当一种生物材料有新应用或材料物理形状改变时，应用下述指南和试验方法进行评价试验，7.2生物学试验和评价GB/T 16886-这项标准包括一系列组成部分，应根据支架测试评价的目的选择相关部分，包括：a)第1部分：评价与试验(GB/T16886.1)；b)第3部分；遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3)；c)第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4)；d)第5部分：体外细胞毒性试验(GB/T16886.5)；e)第6部分；植人后局部反应试验（GB/T16886.6)；f)第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（GB/T16886.9)；g)第10部分：刺激与致数试验(GB/T16886.10)；h)第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11)；i第12部分：样品制备与参照材料(GB/T16886.12)；j)第13部分：象合物降解产物的定性和定量(GB/T16886.13)；k)第14部分：陶瓷降解产物的定性和定量(GB/T16886.14)；1)第15部分：金