YY 0315-2008钛及钛合金人工牙种植体.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 0315--2008代替YY0315—1999钛及钛合金人工牙种植体Wrought titanium and titanium dental implant2009-12-01实施2008-04-25 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0315---2008前言本标准的全部技术内容为强制性的。本标准代替并废除YY0315—1999《纯钛人工牙种植体》。本标准与YY0315--1999相比主要变化如下：标准名称改为：“钛及钛合金人工牙种植体”；一标准中不再涉及“检验规则”内容，留待企业视生产规模自定；本标准增加了对材料进行规定的章节；一本标准增加了对产品无菌的要求；一标准中不再大量涉及生物学试验。只规定参照YY0268的相关规定执行。根据ISO5832.2引言的叙述，长期的临床经验表明，在恰当的应用条件下，钛金属在人体上尚未发现有不良反应，其生物学反应水平是完全可以接受的；定：长度士0.08mm，其他士0.06mm。”,较1999版的规定士0.02mm更具科学性、适用性和可操作性。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：华西医科大学卫生部口腔种植科技中心。本标准主要起草人：周镇华、杨小东。I YY 0315--2008引言本标准是为了使钛及钛合金人工牙种植体产品的各种技术要求达到规范、统一，为了标准的执行更具科学性、适用性和可操作性，参照YY0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价　第1单元：评价与试验》及GB12417—1990《外科金属植入物通用技术条件》的相关要求，对YY0315-1999进行修订的， YY 0315-2008钛及钛合金人工牙种植体1范围本标准规定了钛及钛合金材料制成的人工牙种植体的定义、要求、试验方法、标识和包装等内容。本标准适用于钛及钛合金材料制成的人工牙种植体。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB4698-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB12417—1990外科金属植人物通用技术条件GB/T13810--1997外科植人物用钛及钛合金加工材料《中华人民共和国药典》2005版二部无菌检查法灭菌法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。人工牙种植体dental implant一种专门设计的，用外科方法植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内为义齿提供支持和固位的医用装置。4材料钛及钛合金人工牙种植体的制造材料的各项技术指标应符合GB/T13810-—1997中的相关规定。5要求5.1化学成分钛及钛合金人工牙种植体化学成分应符合GB/T13810—1997中4.3的规定。5.2 外形尺寸5.2.1人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规定：长度±0.08 mm，其他±0.06mm。5.2.2本条规定工艺有特殊要求除外，但应符合生产广家规定的技术要求。5.3表面性能5.3.1人工牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。5.3.2人工牙种植体表面不应有微裂纹等微观缺陷。5.3.3种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度:R.≤1.6 μm 。5.4内部质量人工牙种植体的内部不应有疏松、裂纹、夹杂物等缺陷。5.5无菌以灭菌状态出厂时，产品应无菌。1 YY 0315--20085.6 生物学性能人工牙种植体的生物学性能参照YY0268的相关规定。6试验方法6.1化学成分人工牙种植体的化学成分分析方法按GB4698-1996中的相关规定进行，应符合5.1的规定。6.2 尺寸种植体几何尺寸的检验方法按下列规定执行。用游标卡尺、千分尺测量，应符合5.2的规定。6.3表面性能6.3.1人工牙种植体表面的宏观质量用目视检查，应符合5.3.1的规定。6.3.2表面微观检测按GB12417一1990中5.1的规定执行，应符合本标准5.3.2的规定。6.3.3种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度：用比较法或针描法进行检验，应符合5.3.3规定。比较法采用粗糙度比较样块，并借助5～10倍放大镜进行比较检验。针描法采用电动轮廓仪直接测量被测表面的R。值。人工牙种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度以针描法为仲裁依据。6.4内部质量检测按GB12417--1990中5.2的规定执行，应符合5.4的规定。6.5无菌试验试验方法按《中华人民共和国药典》2005版的相关规定执行，应符合5.5的规定。7 标志、标签、使用说明