YY_T 1434-2016人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验.pdf

ICS 11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1434—2016人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology-Iu vitro mouse embryo assay2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1434—2016本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能钞及专利。本文件的发布机构不承担识别这费专利的资任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标雅由中国食品药品检定研究院归口。本标准起单位：中国食品药品检定研究院、中国科学院遗传与发育生物学研究所。本标准主要起草人：韩倩倩、冯晓明、巅建武、肖志峰、尹艳云、徐丽明，章娜、 YY/T 1434—2016人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验1范围本标准规定了体外鼠胚试验方法，适用于与配子和/或胚胎按触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品YY/T0995—2015人类输助生殖技术用医疗器械术语和定义3术语、定义和缩略语3.1术语、定义YY/T0995—2015界定的以及下列术语适用于本文件。注：以下胚阶均指小鼠称胎。3.1.1囊胚blastocyst受精卵经卵裂形成的具有囊胚腔的旺胎。3.1.21-细胞胚胎1-Cell Embryu受精但尚未发生卵裂的合子。3.1.32-细胞压胎2-Cell Embryo完成第一次邸裂的含两个邱裂球的胚胎。3.22缩略语PMSG：孕马血消促性腺激索(preknantmareserumgonadotrophin)hCG：人绒毛膜促性腺激素（humanchorionicgonadotrophin）4试验方法4.1概述本试验是采用小鼠胚胎体外常规培养体系，在从受精卵到赛胚的培养过程中，程据待检产品的功能1 YY/T 1434—201G和特性，在相应培养环节使用待检波体类产品或者器具类产品的没提液，通过观察早期胚胎从受精卵到囊旺的发育情况来评价待检产品对胚胎发育的潜在毒性，体外鼠胚试验有1-细胞方法和2-细胞方法，无论使用1-细胞方法还是2-细胞方法进行鼠胚试验，试验步强都应当尽可能模拟该严品用于人类辑助生殖培养的操作程序。本试验需要在具备条件的洁净实验室内进行。注：推荐使用1-细离胚胎方法。4.2试验材料4,2.1试验动物试验动物品系；选择敏感和稳定的品系。试验动物周龄，雌鼠6周龄～8周龄，性成熟堆鼠，动物福利应符合GB/T16886.2的要求，注：有关试验动物品系的选择参见附录A，推荐使用B6D2F1等杂交一代小成，试验动物购买自有资质的试验动物生严机构，4.2.2试剂a)PMSG.b)hCG,e)造合的培养液，经鼠胚试验检测合格，注：推荐使用M3培养液进行压胎收集和冲洗，使用M16培养液进行供试晶授提液制备和压胎培养。d)透明质酸酶：经鼠胚试验检测合格。e)培养用油，经鼠胚试验检测合格。4,2.3耗材a)冲胚针。b)显微摄。e)眼科剪，d)移卵装置。e)10μL,100μl1000μL.移液器吸头。f)塔养皿，以上房用耗材需对胚胎无毒性。4.2,4仪器a）CO,塔养箱温度37℃土0.3℃，相对湿度大于90%（饱和湿度），5%或6%CO：。或者三气培养箱。h)体视和例置显微键含37C±0.5℃恒湿装置。4.3试验过程4.3.1样品准备4.3.1,1供试品准备胚胎体外培养相关的被体类供试品，按照产品使用说明进行合理运输、保存和使用。试验过程中根2 YY/T 1434—2016据产品的临床使用说明来准备供试品，人类辅助生殖器具类供试品按照GB/T16886.12的要求合理浸提，浸据介质推荐使用M16培养液。对照组准备a)阳性对照组所使用的阳性对照品应经方法学验证，证实其在规定的使用方法和使用剂量下能够产生有统计学意义的胚胎塞性，b）阴性对照组阴性对照组使用M2、M16培养液。注，试验中使用的所有与胚胎按触的培养该和耗材都应是已经通过鼠胚试验检测的产品，ZEt试验程序超数排卵选择6周龄～8周龄雌鼠，经腹腔注射PMSG10IU/只；48h后经腹腔注射hCG10IU/只，注射hCG当日鼠与同品系堆鼠合笼过夜，准备培养Ⅲ培养胚胎前在细胞培养皿中制备一定数量30μL~50μL大小的液体微滤（培养液），表面