YY_T 1137-2017骨锯通用技术条件.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1137—2017代替 YY 1137—2005骨锯通用技术条件General technique requirements for orthopaedics saw2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY1137—2005骨锯通用技术条件》，与YY1137—2005相比，主要技术变化如下：一“化学成分（见4.2)增加了YY/T0294.1和ASTMF899标准，并对材料的选用扩大T范围：对原标准的外观(见4.3)和性能（见4.4)的要求进行了相应的调整，将原标准的格氏硬度修收为维氏硬度（见4.5)；增加了抗弯性能（见4.8和附录A)；删除了检验规则（见YY1137—2005第6章）的内容，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任：本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口，富乐科技开发有限公司。本标准主要起草人：李稠、段背矫、幕避、仁疆、仇万裕、第子学。本标准誉代YY1137—2005，YY1137的历次版本发布情况为：WS2-1991975;YY 911371999,I YY/T锯通用技术条件1范围本标准规定了骨锯的分类、要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存等内容。本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石窖用的石膏锯。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T 1184形状和位置公差未注公差值GB/T1220不锈钢棒GB/T 4340.1金属材料氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T8013.1铝及铝合金阳极氧化膜与有机案合物膜第1部分：阳极氧化膜耐腐蚀性能试验方法YY/T 1052手术器械标志YY/T 0294.1外科器械金属材料第1部分；不锈钢3分类骨锯产品的分类见表1，表1骨锯产品分类用于机骨用于切削石膏片锯线锯石膏锯4要求4.1尺寸骨锯的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定，4.2化学成分骨锯的锯片可选用GB/T1220、YY/T0294.1、ASTMF899中规定的材料，也可选用更优质的材料制造。4.3外观4.3.1骨锯的外形应平整、光滑，不得有锋核（齿部除外）、毛朝、裂纹、班真等续陷，4.3.2锯齿应锋利、清晰、完整，不得有缺齿现象，研齿应均匀一致，不得有明显偏倒现象，1 YY/T 1137—20174,3.3铝制手柄应按GB/T8013.1的规定进行氧化，氧化膜额色及光泽应均匀一致。4.4性能4.4.1锯片应平直，其直线度公差按GB/T1184申L级规定，4.4.2铝片与手柄的连接应牢固，不得松动或脱落。4.4.3线娱的锯条继绕应均匀，两端链紧应牢固，不得有检散现象，4.5硬度片锯齿部表面硬度应不低于300HV10。4.6耐腐蚀性能骨锯的酮腐蚀性能皮不低于YY/T0149-2006中滞水试验法b级要求，螺钉、等按及锯齿部位不低于e级的要求，4.7表面粗糙度骨锯的粗度Ra值应不人于表2的规定。表2产品表面粗稳度单位为微米产品部位铝片外表面齿部Re 值抗弯性能骨锯锯片应有良好的抗弯性能，经抗弯性试验后应无断裂、开裂和明显变形的现象5试验方法5.1尺寸用通用量具测量，应符合4.1的规定，5.2材料用已认可的化学分析方法检验，应符合4.2的规定。5.3外观以手感和目力观累，应符合4.3的规定。5.4性能5.4.1将锯片在自然状态下，放人以极限偏差为界的2条直线内，应符合4.4.1的规定。5.4.2片锯、线锯用20mm酚醛布棒做切断试验；石膏错用50mmX50mmX10mm的石膏极做切断试验，切断试验反复做3次后，日测锯齿应无崩刃、卷刃现象。并应符合4.4.2和4.4.3的规定，5.5硬度按GB/T4340.1的规定，在热处理部位测3点，取3点的算术平值，应符合4.5的规定。2 YY/T 1137—20175.6耐胸蚀性能按YY/T0149一2006中的洗水试验法进行，应符合4.6的规定。5.7表面粗糙度用样块比较法或电测法，仲数时用电测法，应符合4.7的规定。5.8抗實性能试验方法见附录A，也可按生产企业提供的试验方法进行，应符合4.8的规定。9标志6.1骨锯在产品显著位置应有标志，有如下要求：e）标志内容应符合YY/T1052的规定；b）不能容纳7.1.1内容的，可只标注厂名或商标标志；c不能容纳厂名或商标标志的，应在小包装上注明标志的全部内容。包装盒上