YY_T 1492-2016心肺转流系统 表面涂层产品通用要求.pdf

I(X_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1492—2016心肺转流系统表面涂层产品通用要求(ISO11658:2012,MOD)2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T次前言引言1范国2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法制造商提供的信息附录A（资料性附录)本标准与ISO11658:2012的技术性差异及其原因参考文献.. YY/T 1492—2016thelium: Comparisons with heparin-coated surfaces,Thromb Res 1999;93,27-34[20] TANZI, M,C,Bioactive technulogies for hemucumpatibility.Expert Rev Med Device 2005;2;473-492[21]WEBER, N,et al.Quality assessment of heparin surface modifications by their binding ca-pacities of coagulation and complement enzymes.J Btomater Appl 2000; 15 : 8-22 中华人民共和国医药行业标准心肺转流系统表面涂层产品通用要求YY/T中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区二里河北街16号（100045)网 www,总.编室(010行中心：(010普服务部；(010国标准出版社秦皇岛印刷厂印别各地新华书店经销开本880×1230 1/16印张0.75字教16千字2017年4月第一版2017年4月第一次印刷书号： 155066 · 231504*如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010 YY/T言本标准按照CB/T1.1-2009给出的规则起草，本标准使用重新起草法修改采用ISO11658：2012心血管植入物及人工器育体外循环系统中与血液/组织接触的表面涂层》，本标准与ISO11658：2012的主要技术差异如下：范围中删除温度范围的要求；规范性引用文件采用国内标准；无菌和无热原按我国通用标准进行检验；货架寿俞（效期稳定性）按我国通用标准进行检验：删除原英文版本中c)，d)条歌，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器被重量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司。本标准主要起章人：洪良通、张云、冬环、李爱军、刘鹏、何晓帆。I YY/T言本标准的日的是确保与血液接触的表面涂层装置，其在安全性能、完整性和功能等方面均经过充分验证，而且该体外循环器件的特性要恰当增显示在器件标签上。本标准还包括对必须授告的内容的量低要求，这将允许用户在一个标准的方式对性能特征加以比较。为了可用于表面涂层的评价，因此本标准包含推荐的程序，表面覆盖率测定的要求，没出和生物活性，如果要求，表面徐层处理，虽然这些要求的限制设有被指定，本标准参考了其他标准，在其中可找到供测定各种医用器材共同特性所采取的方法。标准未包括对动物及临床研究的要求。规范性引用文件列出的其他标准包含额外的要求。 YY/T 1492—2016心肺转流系统表面涂层产品通用要求1范围本标准规定丁心肿转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准适用于输送血液心肺旁路装置、体外生命支持装置和与血液或组织接触的表面涂层产品。2规范性引用文件下列文件对丁本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价个第1部分：风险普过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT)GB/T 16886,7—2015医疗器诚生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（ISO10993-7：2008,IDT)GB 18279.1医疗保健产晶灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器饭灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(CB18279.1—2015,ISO11135-12007,IDT)G 18Z80.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要