YY 0572-2015血液透析及相关治疗用水.pdf

ICS 11.040.40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 0572--2015代替YY0572—2005血液透析及相关治疗用水Water for haemodialysis and related therapies(ISO 13959:2009,MOD)2017-01-01 实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY 0572—2015前言本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY0572—2005《血液透析和相关治疗用水》。与YY0572-2005的主要技术差异如下：-增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；一提高对内毒素的要求；一删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；增加了附录A（资料性附录）、附录B(资料性附录）。本标准修改采用国际标准ISO13959：2009《血液透析及相关治疗用水》。本标准与ISO13959：2009相比，主要差异如下：删除已在GB/T13074一2009界定的术语和定义；一增加了附录 B(资料性附录);相关技术要求和试验方法有修改。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。本标准于2005年首次发布，2015年第一次修订。 YY 0572—2015参考文献[1J ISO 13958 Concentrates for haemodialysis and related therapies[2] ISO 23500 Fluids for haemodialysis and related therapies[3] American Public Health Association, Standard methods for the examination of water andwastewater,Washington,DC[4J AMES, R.G.and STRATTON,J.W.Effect of chlorine dioxide water disinfection on hemato-logic and serum parameters of renal dialysis patients,Arch, Environ, Health,42, pp.280-285,1987[5I ARNOW.P. M., LAND, L. A., GARCIA-HOUCHINS. S. ET AL. An outbreak of fatalfluoride intoxication in a long term hemodialysis unit,Ann.Intern.Med.,121 ,pp.339-344,1994[6] BAZ,M., DURAND,C., RAGON, A.et al. Using ultrapure water in hemodialysis delayscarpal tunnel syndrome.Int.J.Artif.Organs,14,pp.681-685,1991[7I BERNICK. J.J., PORT, F.K., FAVERO, M.S.and BROWN, D.G.Bacterial and endotoxinpermeability of hemodialysis membranes.Kidney Int.,16,ppl491-496,1979[8J BOMMER, J.,BECKER,K.P., URBASCHEK,R.et al.No evidence for endotoxin transferacross high-flux polysulfone membranes, Clin.Nephrol.27 , pp.278-282,1987E9 BOMMER, J.,BECKER,K.P.and URBASCHEK,R.Potential transfer of endotoxin acrosshigh-flux polysulfone membranes,J.Am.Soc.Nephrol.,7,pp.883-888, 1996[1oJ CARLSON, D.J and SHAPIRO,F.L.Methemoglobin from well water nitrates.A complication of hemodialysis, Ann.Int.Med.,73, pp.757-759,1970[11 Cente