YY_T 0791-2018医用蒸汽发生器.pdf

ICS_11.080.99C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0791—2018代替YY 0791—2010医用蒸汽发生器Medical steam generators2018-09-29发布2019-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0791—2018目次前言1范围规范性引用文件术语和定义分类与组成5要求6试验方法标志与使用说明书附录A（资料性附录）供给水的质量指标10参考文献1 YY/T 0791—2018汽冷凝水至少10min，冷却至室温，使用分度值为0.1g的天平称量，记录称量值，作为10min蒸汽产汽量，与制造商声称的额定产汽量进行比较计算。6.21输出蒸汽质量试验6.21.1非冷凝气体试验按YY/T1612—2018中第5章的方法进行检验。6.21.2干燥度试验6.21.3过热度试验按YY/T1612—2018中第7章的方法进行检验，6.21.4蒸汽冷凝物试验按YY/T1612—2018中第8章的方法进行检验。6.22排放要求试验在燕汽发生器排放口用三通连接好压力测量仪器，观察排放口的压力表压力值降到0.1MPa，打开排放口阀门，检测排放口的压力，并用温度测量仪器检测排出水（汽)的温度，6.23安全要求试验按GB4793.1规定的方法进行试验。6.24电磁兼容要求试验按GB/T18268.1规定的方法进行试验。标志与使用说明书7.1标志7.1.1铭牌每台蒸汽发生器的铭牌应清晰、耐用，固定在明显部位，应至少有如下标志：a)制造商名称；b)产品名称及规格型号；c)燕汽发生器容积及最高工作压力；d)产汽量；e)(若适用)电源电压、频率、输人功率；f)出厂日期及编号；g)净重;h)使用年限。7.1.2外包装上标志蒸汽发生器外包装的文字和标志应清晰，应至少有如下内容： YY/T 0791—2018a)产品名称及规格型号；制造商名券及地址：c)出厂日期及编号；体积、毛重；e)定，并保持标志不因历时持久存放而模棚不清。7.1.3产品检验合格证上标志蒸汽发生器的产品检验合格证上，应至少包括如下内容：a)制造商名称及地址、邮编、电话；b)产品名称及规格型号；(3检验合格标志；d)检验日期；(3检验员代号。7.2使用说明书蒸汽发生器的使用说明书应符合GB4793.1、GB/T9969标准要求，还应至少包括以下内容：制造商名称、地址、邮编、电话；b)产品名称、规格型号、蒸汽发生器容积；c)产品特点、用途和主要性能与主要技术参数；d)操作使用、保养维修、安全注意事项及处理等详细说明；e)使用说明书版本号；f)应详细说明蒸汽发生器除垢的方法和周期；g)使用年限的说明， YY/T 0791—2018附录A（资料性附录）供给水的质量指标供给水的质量指标，见表A.1，表 A.1供给水的质量指标项目指标燕发残留≤10 mg/L硅酸盐(SiO,)≤1 mg/L≤0.2 mg/L锅≤0,005 mg/L≤0.05 mg/L除铁、镉，错外的其他重金属≤0.1 mg/L氯离子(CI)≤2 mg/L磷酸盐(P,O,)≤0,5 mg/L电导率(25C时)≤5 μS/cmpH 值5~7,5外观无色、洁净、无沉淀度(惑性金属离子的总量）≤0.02 mmol/L注；一致性检查结果应符合已知分析方法的规定，10 YY/T 0791—2018参考文献[1]GB/T 7307—200155°非密封管螺纹 YY/T0791—2018中华人民共和国医药行业标准医用蒸汽发生器YY/T 0791—2018中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部；(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印别各地新华书店经销.开本880X12301/16印张1字数26千字2018年10月第一版2018年10月第一次印联书号;155066 ·233496.定价24.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010印日期：2018年11月12日 YY/T 0791—2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起章，本标准代替YY0791—2010《医用蒸汽发生器》，与YY0791—2010相比，主要变化如下：修改适用范围（见第1章，2010年版的第1章）；修改饱和蒸汽的定义（见3.1,2010年版的3.1)；修改分类与组成（见第4章，2010年版的第4章）；增加蒸汽冷凝水采样口和排水口要求（见5.2.4和5.2.5)；删除安全阅的要求（见2010年版的5.5)；修改加热装置的要求（见5.6，2010年版的5.6)；增