YYT 0283-2007纤维大肠内窥镜.pdf

ICS 11. 040. 70YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY/T 0283—2007代替YY/T0283—1995纤维大肠内窥镜Large intestine fiber endoscope2007-07-02 发布2008-03-01实施发布国家食品药品监督管理局 中华人民共和国医药行业标准纤维大肠内窥镜YY/T 0283—2007中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 1.25字数 32千字2007年11月第一版2007年11月第一次印刷*如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0283—2007表4型式检验抽样表不合格分类Ac检验项目4.9、4. 10、4.124. 3、4. 4、4.5、4. 64.2、4.7、4.8试验方法15. 2、5.3、5. 4、5.55.1、5.6、5.7判别水平 DLII不合格质量水平RQL任一不合格65120判别数组2[0,1]2[1,2]6.4生物相容性评价6.4.1下列情况之一时，应进行生物相容性评价：a)准产注册前;材料首次使用时，未证明生物相容性是安全的；c)制造产品的材料来源或技术条件改变时；产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；贮存期内最终产品中的任何变化；e）f）产品用途改变时；g）有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。6.4.2进行生物相容性试验时，按检验所需量抽样，并应全部合格。7标志、使用说明书7. 1 标志7.1.1纤维大肠镜上应有下列标志：a）制造厂名称或商标；b）产品名称及型号；c）产品出厂编号。7. 1.22产品合格证上应有下列标志：a)制造厂名称；b）产品名称及型号；检验日期；d)检验员代号。7.1.32外包装箱上应有下列标志：a)制造厂名称及地址；b)产品名称及型号；c)出厂年、月；d)产品标准号；e)产品注册号；f)体积(长×宽×高)；净重、毛重；h）符合GB/T191—2000和YY0466—2003规定的“小心轻放”“向上”“怕湿”等字样和标志。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.2使用说明书应按国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求及GB 9706.1-1995、GB 9706.19一2000 相关要求编写。8 YY/T 0283—20078包装、运输、贮存8.1包装8.1.1每套纤维大肠镜应附有产品使用说明书、检验合格证、装箱清单和保修卡各一份，用防湿纸袋或塑料袋包装，安放在箱内。8.1.22纤维大肠镜及配用手术器械等附件，先装人经过干燥处理的防震、防潮箱内，然后再装入有防震防湿的外包装箱，以保证运输中不损坏产品。8.2运输按订货合同规定。8.33贮存包装后的纤维大肠镜应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。 YY/T 0283—2007附录A（规范性附录）与医用电气设备互连使用的安全要求A.1产品特征纤维大肠镜属于内窥镜电气设备的BF型应用部分。A.2外部标记A.2.1 要求应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）企业标志；b）产品型号或代码；c）分类标记:BF。A. 2.2试验方法按 GB9706.1-1995中6.1的规定进行检查和试验。A.3随机文件齐全性A.3. 1 要求应符合 GB 9706.1-—1995中6.8.1的规定。A.3.2 试验方法查阅随机文件。A.4使用说明书A.4.1 要求应符合以下要求：a）应符合GB 9706.1—1995中 6.8.2的要求；b)＊应符合 GB 9706.4—1999 中 6.8.2aa)、bb)、dd),GB 9706.19—2000 中 6.8.2aa)、bb)的规定。A.4.2试验方法查阅随机文件。A.5技术说明书A.5.1 要求应符合GB9706.1-1995中6.8.3的要求。技术说明书可与使用说明书合并。A.5.2 试验方法查阅随机文件。A.6环境条件A.6.1 要求A.6.1.1运输和贮存应符合下列要求：*不与手术系统配套进行治疗的纤维大肠内窥镜此条不要求。10 YY/T 0283-2007环境温度范围：一40℃～十55℃；b）相对湿度范围:10%～93%;c）大气压力范围:500 hPa～1060 hPa。A.6.1.2 运行应符合下列要求：a）环境温度范围:5℃~40℃;b）相对湿度范围：30%～80%；c）大气压力范围:700 hPa～1060 hPa。A.6.2 试验方法按GB9706.1一1995中的规定进行。A.7 安全